Меню
Идёт набор NCT06868186

A Multicenter Study of RUS NE

Без фазы С лечением Renal Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RUS NE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Tumors. Базовые параметры: 19 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate Efficacy of Surgical Navigation System 'RUS NE' in Patient Underwent Robot-assisted Partial Nephrectomy

Обзор

This sponsor-initiated, randomized controlled clinical trial aims to demonstrate the clinical efficacy of RUS NE Surgical Navigation System in patients undergoing robotic-assisted partial nephrectomy. The trial will compare the experimental group (n=102) using RUS NE with a control group (n=102), aiming to show an 10% reduction in operation time. The study will involve 6 medical centers in South Korea in patient recruitment and evaluate the clinical efficacy and feasibility of the software, which has been shown to be reliable in previous studies. * Investigational Medical Device: RUS NE (Endoscopic Imaging Treatment Planning Software) * Clinical Trial duration: 24 months from IRB approval -Target number of subjects: Total of 204 participants

Подробное описание

After selecting subjects and obtaining informed consent, randomization will be conducted. Robot-assisted partial nephrectomy will be performed using RUS NE or without using software. Parameters-associated with operation or clinical outcomes will be evaluated during hospitalization period or through outpatient follow-ups for up to 3 months after discharge.

Вмешательства

  • Устройство RUS NE
    The RUS NE is an endoscopic imaging treatment planning software program. It creates a patient-specific simulation of the intra-abdominal surgical environments, allowing for the visualization of tumor, vascular structures and intra-abdominal organs during the surgical planning process and the operation. RUS NE utilizes preoperative CT images of the patients to segment tumor, organs, and blood vessels and reconstructs them into a 3D model. Although there is no direct intervention on the patient, t

Первичные конечные точки

  • Operative time [Срок оценки: The operative day (operative day ± 5 days)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Tumor and vessel identification time [Срок оценки: The operative day (operative day ± 5 days)]
  • Resection volume [Срок оценки: From the postoperative 1week to the postoperative 5 weeks]
  • Postoperative complications [Срок оценки: From the postoperative 8 weeks to the postoperative 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals who were diagnosed with renal tumor and undergo robot-assisted partial nephrectomy
  • The diameter of renal tumor is 7cm or below
  • Individuals aged between 19 and 80
  • Individuals who, before participating in the clinical trial, undergo an interview in a separate place, understand sufficient explanation of the purpose and content of the trial, and voluntarily sign informed consent form

Критерии исключения

  • Individuals with solitary kidney or horseshoe kidney
  • Individuals undergo bilateral nephrectomy
  • Individuals undergo operation other than partial nephrecotmy
  • Individuals with a history of abdominal surgery and are expected to have severe intra-abdominal adhesion influencing the surgical outcomes
  • Individuals with severe chronic kidney disease (eGFR < 45, calculated with EPI-CKI equation)
  • Individuals with American society of anesthesiologists physical status classification (ASA) IV-VI
  • Individuals with a history of psychosis, alcohol abuse or are expected not to adhere to the schedule of the clinical study
  • Individuals who were participated in other clinical study within 4 weeks of screening
  • Individuals who are thought to be inappropriate to participate to the clinical trial by the investigators

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 4 центра
  • Chonnam National University Hospital — Kwangju
  • Asan Medical Center — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • Severance Hospital — Seoul

Публикации

  • Lee S, Lee HY, Song C. Assessment of Feasibility and Outcomes of RUS Surgical Navigation System During Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Small Renal Masses. Int J Urol. 2025 May;32(5):576-583. doi: 10.1111/iju.70014. Epub 2025 Feb 13. PMID 39945060

Идентификаторы

NCT: NCT06868186 · HTK-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗