Меню
Набор скоро начнётся NCT06867978

Multi-center Study on CCeLL-In Vivo's Clinical Efficacy for Intraoperative Brain Tumor Diagnosis.

Фаза I С лечением Frozen Sections Indocyanine Green Brain Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cCeLL In vivo, Indocyanine Green.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Frozen Sections, Indocyanine Green, Brain Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-Center, Assessor-Blinded Study on the Clinical Efficacy of CCeLL-In Vivo (Confocal Fluorescence Endomicroscopy) for Intraoperative Brain Tumor Diagnosis.

Обзор

The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of cCeLL compared to frozen section analysis. The investigational device is intended for use with indocyanine green (ICG) for fluorescence imaging as an aid in the visualization of vessels (micro- and macro-vasculature) blood flow in the cerebrovascular before, during or after cranial diagnostic and therapeutic procedures, such as tumor biopsy and resection, which is then read and analyzed by trained-professional for intraoperative diagnosis. The comparison will be held by the device with the conventional intraoperative histological frozen section analysis of identical brain tissue samples in the same patient. Both methods will be compared in terms of their accuracy using the standard of practice, the final pathological diagnosis.

Вмешательства

  • Устройство cCeLL In vivo
    Dosage Form: Intravenous injection Dosage: 0.1 - 0.5 mg/kg of Indocyanine Green (ICG) Frequency: Single administration during surgery Duration: Real-time imaging performed immediately after ICG injection and used intraoperatively for tumor margin assessment
  • Препарат Indocyanine Green
    fluorescence dye for staining tissue

Первичные конечные точки

  • Non-Inferiority of Diagnostic Accuracy (Percentage of Correct Normal/Tumor Classifications) of cCeLL Compared to Frozen Biopsy [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
Вторичные конечные точки (5)
  • Diagnostic Accuracy, Sensitivity, and Specificity of cCeLL Compared to Frozen Biopsy Across Tumor Types and Locations [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Percentage of Non-Diagnostic Samples in cCeLL Imaging [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Time (Minutes) Required to Obtain a Diagnosis Using cCeLL-In vivo vs. Frozen Biopsy Description: [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Inter-Observer Agreement (Cohen's Kappa Score) Between Two Pathologists Using cCeLL-In vivo Images [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Diagnostic Accuracy (Percentage of Correct Tumor Classifications) of AI-Based Brain Tumor Diagnosis Using cCeLL-In vivo Images [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients aged 18 years or older
  • Patients suspected of having a brain tumor who are scheduled for neurosurgery and are considered candidates for tumor resection
  • Patients who understand and have signed the informed consent form

The specimens used in this study must meet all of the following criteria:

  • Specimens obtained from patients who have agreed to participate in this clinical trial and who meet the inclusion criteria
  • Normal tissue specimens obtained unavoidably during tumor resection surgery in tumor patients

Критерии исключения

  • Patients undergoing multiple surgeries
  • Patients with bacterial or viral infections
  • Patients who develop allergic reactions to the investigational medical device
  • Patients with a history of allergy to Indocyanine Green (ICG)
  • Patients with iodine hypersensitivity
  • Patients taking choleretic agents or rifampicin

Specimens meeting any of the following criteria will be excluded from this clinical trial:

\- Specimens with unclear tumor presence or carcinoma diagnosis results based on the reference standard permanent section analysis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06867978 · cCeLL_II_2024 · Republic of Korea

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗