Меню
Набор скоро начнётся NCT06866990

Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of Lactobacillus Johnsonii in the Treatment of Patients with Premature Ovarian Insufficiency

Без фазы С лечением Premature Ovarian Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lactobacillus johnsonii, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Premature Ovarian Insufficiency. Базовые параметры: 20 лет — 39 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to explore the effectiveness and safety of Lactobacillus johnsonii in improving ovarian function and perimenopausal symptoms in patients with premature ovarian insufficiency (POI). The main questions it aims to answer are: ① To explore the effectiveness and safety of Lactobacillus johnsonii in improving ovarian function and perimenopausal symptoms in patients with POI; ② To explore the potential mechanism of action of Lactobacillus johnsonii in improving ovarian function and perimenopausal symptoms in patients with POI. Participants who meet all the inclusion criteria will be enrolled in the study and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Lactobacillus johnsonii group or the placebo group.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Lactobacillus johnsonii
    The investigational product is a probiotic containing Lactobacillus johnsonii. It is recommended to be stored under refrigerated conditions at approximately 4°C. Participants are instructed to take one sachet twice daily, dissolved in warm water, with a total daily oral dose exceeding 1×10¹¹ colony-forming units (CFU).
  • Другое Placebo
    The placebo product contains the same excipients as the investigational product, except for the absence of Lactobacillus johnsonii. It is identical to the investigational product in appearance, color, weight, and taste. It is recommended to be stored under refrigerated conditions at approximately 4°C. The administration method is the same as that of the experimental group.

Первичные конечные точки

  • Ovarian function markers [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Changes in antral follicle counts [Срок оценки: 6 months]
  • Changes in perimenopausal symptom [Срок оценки: 6 months]
  • Changes in mental and psychological status [Срок оценки: 6 months]
  • Achievement of pregnancy [Срок оценки: 8 months]
  • Changes in the gut microbiota. [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 20 and 39 years;
  • Irregular menstruation or amenorrhea for > 4 months;
  • At least two serum baseline follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 25 IU/L (with an interval of more than 4 weeks between measurements);
  • Willing to voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and comply with the investigation and follow-up;
  • Not having participated in other clinical trials within the past 3 months.

Критерии исключения

  • Use of antibiotics or probiotics, prebiotics, and live bacterial preparations within the past month or during the intervention period;
  • Received hormone replacement therapy within the past 2 months;
  • Chromosomal abnormalities and genetic defects;
  • Iatrogenic premature ovarian insufficiency;
  • Stage IV endometriosis;
  • Uncontrolled endocrine diseases or autoimmune diseases;
  • Organic gastrointestinal diseases;
  • Infectious diseases of the reproductive, urinary, or digestive systems;
  • Severe cardiovascular, respiratory, renal, hematologic, endocrine, neurological, psychiatric, or other systemic diseases that the investigator believes may interfere with the study evaluation;
  • History of venous thromboembolism;
  • Allergic or intolerant to the components of the investigational probiotic product;
  • Allergic to two or more types of food/medications;
  • Refusal to provide written informed consent;
  • Other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06866990 · 2024-1343

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗