Меню
Идёт набор NCT06866418

Phagenyx® Registry Study

— Наблюдательное Dysphagia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 1. Phagenyx® System Group Patients.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dysphagia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phagenyx® Registry Study: Evaluating Swallowing Therapy Outcomes and Recovery in the U.S.

Обзор

A retrospective, open-label, matched-control registry study designed to characterize the effectiveness of Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) to improve swallowing in patients with severe dysphagia post stroke when delivered using the Phagenyx® System in real-world clinical settings in hospitals in the United States of America (US).

Подробное описание

The study will consist of a Treatment Group and a Control Group. The Treatment Group will include patients who have undergone PES treatment for severe dysphagia. The Control Group will consist of patients that qualify for PES treatment but are not treated with PES in the time period prior to implementing PES. Patients will be treated per standard of care at each institution. Each Treatment patient will receive treatment with PES in addition to other standard of care dysphagia therapies. Control subjects will receive standard of care dysphagia therapies only (no PES or other electrical stimulation therapies for dysphagia are permitted). Performance of the Phagenyx® System will be analyzed by comparing treatment outcomes for patients in the PES Group compared to patients in the Control Group.

The study will include patients with severe dysphagia post stroke. The main clinical outcomes will be assessed using the participating sites' standard of care methodology and will evaluate improvements in swallowing and reduction in associated treatments and complications.

Вмешательства

  • Устройство 1. Phagenyx® System Group Patients
    Patients who have undergone Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) treatment for severe dysphagia using the Phagenyx® System

Первичные конечные точки

  • Swallowing safety [Срок оценки: Baseline to 2 (+1 days) post final PES treatment (Approximately 6 days).]
  • Nutritional Management [Срок оценки: Baseline to Hospital Discharge (up to approximately 30 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Phagenyx® System Group Patients: Patients underwent treatment with the Phagenyx® System for a minimum of 3 treatments.
  • Control Group Patients: Patient requires a nasogastric feeding tube for severe dysphagia and required dysphagia treatment.
  • Willing and able to provide appropriate informed consent (if required).

Критерии исключения

  • Primary endpoint outcome data not collected or not available.
  • In the investigator or sponsor's opinion the patient is not considered suitable.
  • Participation in another interventional study (medicinal or device) that could influence the outcomes of PES.
  • Treatment of dysphagia with other forms of electrical stimulation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • Banner University Medical Center — Phoenix
  • HMH Jersey Shore University Medical Center — Neptune City
  • University of Texas — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06866418 · AHE-07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗