Меню
Идёт набор NCT06866041

Biological Markers and Advanced Imaging for Prostate Cancer Progression in Active Surveillance

Без фазы С лечением Low-Risk Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mpMRI-targeted confirmatory biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Low-Risk Prostate Cancer. Базовые параметры: 45 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Biological Pathways and Next-Generation Imaging Features Predicting Prostate Cancer Progression in Active Surveillance

Обзор

This study aims to identify patients with low-risk prostate cancer (ISUP Grade Group 1) eligible for active surveillance who are at higher risk of upgrading to ISUP Grade Group 2 or higher at confirmatory biopsy one year after diagnosis. Patients with low-risk ISUP GG1 tumors will be selected and undergo: * PSMA PET with calculation of SUVmax and PRIMARY-Likert score * Whole Exome Sequencing (WES) analysis on diagnostic prostate biopsies * Immunohistochemistry on diagnostic prostate biopsies * Confirmatory biopsy one year after diagnosis, as recommended by international guidelines This prospective, monocentric, single-arm interventional study will assess the predictive accuracy of a multivariable model integrating next-generation imaging and molecular biomarkers to improve risk stratification in active surveillance patients.

Вмешательства

  • Процедура mpMRI-targeted confirmatory biopsy
    mpMRI-targeted confirmatory biopsy after one year from the diagnosis, according to the international guidelines

Первичные конечные точки

  • Assessment of the Discriminative Ability of a Multivariable Model in Predicting Prostate Cancer Upgrading in Low-Risk Patients Under Active Surveillance" [Срок оценки: Baseline diagnostic biopsy and 12 months after diagnosis (when the confirmatory biopsy will be performed)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically proven low-risk PCa (PSA ≤10 ng/ml; clinical stage ≤T2a, and biopsy ISUP GG 1)
  • Non-metastatic status at study inclusion (patient enrollment).
  • No prior or concomitant androgen deprivation therapy
  • Ability to understand a written informed consent and willingness to sign it.

Критерии исключения

  • Unable to tolerate a PSMA-PET scan
  • Unwillingness to be managed with AS
  • Receipt of neoadjuvant or curative-intent therapies
  • Pacemaker
  • Inability to obtain the FFPE prostate biopsy specimens from the initial biopsy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Ospedale San Raffaele — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06866041 · PSMA-AS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗