Меню
Идёт набор NCT06865638

Efficacy and Safety of Colorectal Anastomotic Leak Testing

Без фазы С лечением Colorectal Cancer Leakage Testing Colorectal Surgery Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intraoperative leak testing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Leakage Testing, Colorectal Surgery, Complications. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Comparative Study of Clinical Outcomes Between Leak Testing and No Leak Testing for Anastomosis in Colorectal Cancer Surgery: a Multicenter, Stratified Randomized Controlled Trial.

Обзор

To evaluate the effectiveness of the gastroscopy, air, and methylene blue (GAM) leak testing in reducing the incidence of postoperative anastomotic complications, especially anastomotic leakage, in patients with colorectal cancer. The primary outcomes included is the incidence of anastomotic complications (mainly anastomotic leak) within 30 days after surgery

Вмешательства

  • Процедура Intraoperative leak testing
    ◦After anastomosis was completed, the integrity of anastomosis was tested intraoperatively. The methods include directly observing the integrity of the anastomosis under gastroscopy, immersing the anastomosis in 500 - 1000 mL of warm saline and temporarily occluding the distal end, filling the anastomotic bowel with air, and injecting 60 mL of methylene blue through colonoscopy. Wrapping a white gauze pad around the anastomosis and observing for methylene blue leakage.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Anastomotic Leak within 30 days [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of Participants with Postoperative Complications within 30 days [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with colorectal cancer by pathology and scheduled for surgical treatment who meet the surgical indications.
  • Aged between 18 and 85 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification is I - III.
  • The patient or his/her legal representative can understand and sign the informed consent form and is willing to cooperate throughout the study process.

Критерии исключения

  • Patients with preoperatively diagnosed anastomotic leak or other severe abdominal infections.
  • Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as recent myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe heart failure, acute cerebral infarction, etc.) who cannot tolerate surgery and related tests.
  • Patients with severely impaired liver and kidney function (liver function Child - Pugh classification C or above, creatinine clearance rate < 30 ml/min).
  • Patients with coagulation disorders (such as platelet count < 50×10⁹/L, international normalized ratio (INR) > 1.5, etc.) that cannot be corrected or are receiving anticoagulant therapy that cannot be adjusted.
  • Patients with a history of abdominal radiotherapy or multiple abdominal surgeries and severe abdominal adhesions that may affect the operation and detection procedures.
  • Patients with other malignant tumors who are receiving active anti-tumor treatment such as radiotherapy and chemotherapy.
  • Patients with mental illness or cognitive impairment who cannot cooperate with the study process and follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Nanchong Central Hospital — Nanchong

Идентификаторы

NCT: NCT06865638 · 2025008

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗