Меню
Идёт набор NCT06864533

Adjuvant Chemotherapy for High Malignant Prostate Cancer

— Наблюдательное Prostate Cancer Radiation Therapy Chemotherapy Gleason Score

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Docetaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Radiation Therapy, Chemotherapy, Gleason Score. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Chemotherapy With Adjuvant Docetaxel After Radiotherapy for Localized High Malignant Prostate Cancer: A Prospective Muti-center Non-Randomized Controlled Trial

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy of adjuvant docetaxel chemotherapy following radical radiotherapy in patients with localized high-grade prostate cancer. Eligible participants include those diagnosed with prostate cancer confirmed by biopsy or surgical pathology, with a Gleason score of 9-10 or containing a Gleason 5 component, and no evidence of distant metastasis. Patients will be divided into two groups: the standard treatment group receiving only radical treatment (radiotherapy or surgery), and the standard treatment plus chemotherapy group, receiving four to six cycles of docetaxel chemotherapy after standard treatment. The primary endpoint is Failure-Free Survival (FFS), with secondary endpoints including Biochemical Relapse-Free Survival (BRFS), Metastasis-Free Survival (MFS), Overall Survival (OS), and assessment of adverse events The study aims to better understand the impact of adjuvant chemotherapy on the prognosis of patients with high-risk prostate cancer and determine whether it improves survival outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Docetaxel
    Chemotherapy will start 4-8 weeks after the completion of radiotherapy. The chemotherapy regimen will consist of docetaxel 75 mg/m² administered intravenously on Day 1, repeated every 21 days for a total of 4-6 cycles. In cases of significant neuroendocrine differentiation and if well-tolerated, a combination of docetaxel and carboplatin (docetaxel 75 mg/m² and carboplatin AUC 4-6) will be used. Pre-treatment with dexamethasone will be administered to reduce potential side effects.

Первичные конечные точки

  • Failure-Free Survivall，FFS [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Biochemical relapse-free survival，BRFS [Срок оценки: 5 years]
  • Metastasis-free survival, MFS [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival, OS [Срок оценки: 5 years]
  • Toxicities [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed prostate cancer diagnosed by biopsy or surgery with a Gleason score of 9-10 (GG grade 5) or containing Gleason 5 components.
  • No evidence of distant metastasis confirmed by imaging.
  • Expected to receive standard radical treatment or postoperative radiotherapy.
  • Estimated survival time greater than 12 months.
  • Aged ≥ 18 years.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80.
  • Adequate blood count: white blood cell ≥ 3.5 × 10\^9/L, neutrophils ≥ 1.5 × 10\^9/L, platelets ≥ 100.0 × 10\^

Критерии исключения

  • History of malignant tumors (except those cured for more than 5 years).
  • Previous abdominal radiation therapy.
  • Weight loss > 10% within the past 6 months.
  • Pre-existing or concomitant bleeding disorders.
  • Active infections.
  • Significant cardiovascular disease (e.g., controlled hypertension, unstable angina, NYHA class ≥ II congestive heart failure, unstable symptomatic arrhythmias, or ≥ II peripheral vascular disease) or any condition deemed intolerable to chemotherapy by the oncology department.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Peking University Shenzhen Hospital — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT06864533 · PKUFH-GS5

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗