Prospective Cohort of Immune Checkpoint Inhibitor-induced Hepatitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Blood samples.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Liver Injury, Secondary to Immune Checkpoint Inhibitors, Cancer Patients. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Description, Course and Treatment of Immune Checkpoint Inhibitor-induced Hepatitis
Обзор
Background and Study Rationale Immune checkpoint inhibitors (ICI) are a breakthrough cancer treatment that boosts the immune system to fight tumors. While effective, they can cause immune-related side effects, including liver inflammation (ICI-induced hepatitis or CHILI), which affects up to 25% of patients. Severe cases requiring treatment discontinuation are rare but challenging to manage. Study Objective This multicenter prospective study aims to better understand CHILI, its clinical patterns, treatment response, and risk of recurrence. It will focus on different types of liver injury (cholestatic, hepatocellular, or mixed) to guide better treatment decisions. Innovation and Approach Currently, there is no clear consensus on how to manage CHILI or when to safely restart immunotherapy. This study will collect real-world data from adult patients treated with ICIs, following international guidelines or a pragmatic approach when no consensus exists. Findings will help improve care strategies for patients experiencing ICI-related liver toxicity.
Вмешательства
- Другое Blood samples
one Blood sample (20 ml)
Первичные конечные точки
- Ratio cholestatic phenotype, cytolytic phenotype and mixed phenotype [Срок оценки: Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 and Month 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years
- Patient willing to participate in the study
- Patient with cancer receiving neoadjuvant, adjuvant, or maintenance treatment · Patient treated with ICI, either as monotherapy or in combination with another antitumor treatment (targeted therapy, chemotherapy, or radiotherapy), either de novo or after a first-line treatment including ICIs
- Patient who has received at least one injection of an ICI ·
- Onset of hepatitis following treatment initiation, defined by the following criteria:
- ALT (alanine aminotransferase) ≥ 5 times the upper normal limit
- ALP (alkaline phosphatase) ≥ 2 times the upper normal limit
- ALT (alanine aminotransferase) ≥ 3 times the upper normal limit and bilirubin ≥ 2 times the upper normal limit ·
- Patient with grade 3 or 4 hepatitis, according to the current CTCAE classification
- Exclusion criteria:
- Patient with another cause of acute hepatitis, including viral, autoimmune, ischemic, acute alcoholic hepatitis, or Wilson's disease.
- Patient unable to express their non-opposition to participate in the study.
- Person deprived of liberty, under guardianship or curatorship, or in an emergency situation.
- Person not affiliated with a social security system or without entitlement to healthcare coverage.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Франция · 1 центр
- Montpellier University Hospital — Montpellier
Идентификаторы
NCT: NCT06864481 · RECHMPL24_0283