Меню
Идёт набор NCT06864130

A Clinical Study on the Effect of Discontinuing Alendronate in Postmenopausal Women With Osteoporosis After a Treatment Period Without Fractures

Фаза IV С лечением Osteoporosis in Post-menopausal Women

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alendronate 70mg weekly.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoporosis in Post-menopausal Women. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Alendronate Discontinuation Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to study the effects of discontinuation of Alendronate treatment for three years. The participants are postmenopausal women with osteoporosis, who have had a treatment period without fractures. The study will answer: * What is the rate of fragility fractures during the study? The hypothesis is that discontinuation of Alendronate after a fracture-free period does not raise the 3-year fracture risk. * Are there predictors of significant bone loss after discontinuation of Alendronate? The hypothesis is that clinical, biochemical, cellular, or molecular characteristics can predict bone loss. Researchers will compare the outcomes of discontinuation of Alendronate with continuing treatment. Participants will be randomly assigned to a group. Participants will: * Either take alendronate once weekly for three years OR discontinue their treatment * Visit the clinic at 6 and 18 months for blood samples * Visit the clinic at the start of the study and after 1, 2, and 3 years for bone scans and blood samples.

Вмешательства

  • Препарат Alendronate 70mg weekly
    The intervention is discontinuation of Alendronate

Первичные конечные точки

  • Fragility fractures [Срок оценки: From enrollment to the end of the 3 year study period.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Changes in bone mineral density (BMD) [Срок оценки: Baseline, 12, 24 and 36 months]
  • Bone turn over marker (CTX) [Срок оценки: Blood samples are performed at baseline, 6, 12, 18, 24, and 36 months.]
  • Bone turn over marker (P1NP) [Срок оценки: Blood samples are performed at baseline, 6, 12, 18, 24, and 36 months.]
  • Restart Criteria [Срок оценки: From enrollment to the end of the study period at 3 years]
  • Adverse Events [Срок оценки: From enrollment to the end of the 3 year study period.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • Postmenopausal
  • Current treatment with Alendronate
  • Alendronate treatment >3 år AND no fracture OR
  • Alendronate treatment >5 år AND latest low energy fracture > 3 years ago

Критерии исключения

  • T-score < - 3,5 in hip (total hip or femoral neck) or lumbar spine
  • Treatment with systemic glucocorticoids, ongoing or within 12 months
  • Uncontrolled inflammatory disease
  • Active malignancy
  • eGFR < 40 mL/min
  • Atypical femur fracture (ever)
  • OsteoNecrosis of the Jaw (active)
  • Unable to give inform consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 7 центров
  • Aalborg University Hospital — Aalborg
  • Bispebjerg Hospital — Copenhagen
  • Esbjerg Og Grindsted Sygehus — Esbjerg
  • Copenhagen University Hospital (Herlev) — Herlev
  • Nordsjaellands Hospital (Hillerød) — Hillerød
  • Hvidovre Hospital — Hvidovre
  • Odense University Hospital — Odense

Идентификаторы

NCT: NCT06864130 · CT 2023-510042-24 · 2023-510042-24-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗