Меню
Идёт набор NCT06863506

Phase II Clinical Study of Befotertinib in EGFR Non-classical Mutant NSCLC

Фаза II С лечением NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: befotertinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multi-cohort, Single-arm Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Befotertinib in EGFR-positive Non-classical Mutant Non-small Cell Lung Cancer Patients

Обзор

This is a prospective, multi-cohort, single-arm Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of befotertinib, a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR non-classical mutations. The study comprises two independent cohorts: Cohort 1: Patients with EGFR uncommon mutations (G719X, L861Q, or S768I). Cohort 2: Patients with EGFR exon 20 insertion mutation Primary endpoint: Objective response rate (ORR) assessed by RECIST 1.1. Secondary endpoints: Disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile (CTCAE v4.03).

Вмешательства

  • Препарат befotertinib
    Befotertinib will be administered orally at an initial dose of 75 mg once daily for 21 days, with escalation to 100 mg if tolerated. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) assessed by RECIST 1.1. [Срок оценки: From enrollment until treatment discontinuation (up to 24 months)]
Вторичные конечные точки (4)
  • progression-free survival (PFS) [Срок оценки: From first dose to disease progression or death (assessed up to 36 months)]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: From enrollment until treatment discontinuation (up to 24 months)]
  • duration of response (DoR) [Срок оценки: From the first documented response to disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to 36 months.]
  • overall survival（OS） [Срок оценки: From enrollment until death from any cause, assessed up to 60 months. Survivors will be censored at the last follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years, ECOG performance status 0-2
  • Histologically confirmed locally advanced/metastatic NSCLC
  • Documented EGFR mutations: Cohort 1 (G719X/L861Q/S768I) or Cohort 2 (exon 20 insertion)
  • No prior EGFR-TKI therapy
  • Progression or intolerance to ≥1 line of platinum-based chemotherapy -≥1 measurable lesion per RECIST 1.1

Критерии исключения

  • Previous EGFR-TKI treatment
  • Active CNS metastases (asymptomatic patients with stable lesions allowed)
  • Severe cardiovascular disease (e.g., QTc ≥450 ms, myocardial infarction within 6 months)
  • Active HBV/HCV/HIV infection
  • Pregnancy or lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06863506 · 2024-0190

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗