Меню
Набор скоро начнётся NCT06863493

Comparison of Otezla to SFA-002 to Placebo in Plaque Psoriasis Patients

Фаза II / Фаза III С лечением Psoriasis (PsO)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SFA002, Otezla, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis (PsO). Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of the Safety and Effectiveness of Oral SFA-002 Compared to Oral Apremilast (Otezla) Tablets and Placebo in Mild to Severe Plaque Psoriasis

Обзор

The goal of this clinical trial\] is to learn if SFA002 can treat mild, moderate and severe plaque psoriasis as good or better than Otezla, compared to placebo in adult and pediatric patients. The main questions it aims to answer are: How much does oral SFA002 treatment improve plaque psoriasis measured at different timepoints, 12 weeks, 24 weeks and 52 weeks of treatment. How much does Oral Otezla (Apremilast) improve plaque psoriasis measured at different timepoints, 12 weeks, 24 weeks and 52 weeks of treatment. These treatments will be compared to placebo, a look-alike substance that contains no drug. Participants will be randomly placed into 3 groups to receive either SFA002, or oral apremilast or placebo for the duration of the trial. Patients that do not respond to apremilast or placebo treatment in 12 weeks will be offered the opportunity to take SFA002 for the remainder of the study. There may be a higher burden for participants in this study compared to usual standard of care. Participants will attend regular visits per routine clinical practice. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, checking for side effects, and questionnaires.

Вмешательства

  • Препарат SFA002
    SFA002 760mg
  • Препарат Otezla
    Oral Otezla 30mg
  • Препарат Placebo
    Placebo will be matched to whichever drug is assigned when randomized

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 (Defined as at Least 90% Improvement in PASI From Baseline) in Intent to Treat Population at Week 12 (ITT_A) [Срок оценки: Week 12]
  • Percentage of Participants Achieving Static Physician Global Assessment (sPGA) 0 or 1 With at Least 2-grade Improvement From Baseline in Intent to Treat Population at Week 12 (ITT_A) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Percentage of Participants Achieving PASI 90 in Intent to Treat Population for Apremilast Non-Responders at Week 52 (ITT_B_NR) [Срок оценки: week 52]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of Participants Achieving PASI 75 (Defined as at Least 75% Improvement in PASI From Baseline) in Intent to Treat Population at Week 12 (ITT_A) [Срок оценки: Week 12]
  • Percentage of Participants Achieving PASI 75 in Intent to Treat Population for Apremilast Non-Responders at Week 52 (ITT_B_NR) [Срок оценки: week 52]
  • Percentage of Participants Achieving Static Physician Global Assessment (sPGA) 0 or 1 With at Least 2-grade Improvement From Baseline in Intent to Treat Population for Apremilast Non-Responders at Week 52 (ITT_B_NR) [Срок оценки: Week 52]

Критерии участия

Inclusion Criteria:-

  • Candidates for systemic therapy with mild to moderate chronic plaque psoriasis (PsO) (with or without psoriatic arthritis) at Screening and Baseline for at least 6 months prior to Baseline defined as:
  • Body Surface Area (BSA) >= 10% and <= 15%; and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 12; and Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (moderate) based on a 5-point scale (0 to 4) -

Критерии исключения

  • Participant has any form of PsO other than chronic plaque PsO (e.g., pustular PsO, palmoplantar pustulosis, acrodermatitis of Hallopeau, erythrodermic, or guttate PsO).
  • History of current drug-induced PsO or a drug-induced exacerbation of pre-existing psoriasis.
  • History of active ongoing inflammatory skin diseases other than PsO and psoriatic arthritis that could interfere with the assessment of PsO (e.g., hyperkeratotic eczema).
  • Prior exposure to SFA002 or apremilast. -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06863493 · SFA-002-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗