Меню
Набор скоро начнётся NCT06862323

Time Restricted Eating in Haematological Malignancies

Фаза II С лечением Cancer Chronic Lymphocytic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Time-Restricted Eating.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer, Chronic Lymphocytic Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Does Timing Matter? A Trial of Time Restricted Eating in Haematological Malignancies

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if time restricted eating (TRE), a form of intermittent fasting, can impact health outcomes in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). The main questions it aims to answer are: * In patients with CLL, is there a decrease or stabilization in cancer cell counts associated with TRE compared to baseline? * Is there a decrease in immune cell autophagy (a cellular recycling process) activity associated with TRE compared to baseline? * Does adherence to a TRE regimen improve patient experience and quality of life? Immune cell autophagy activity in cancer patients will be compared to a subset of control participants without cancer. Participants will: * Adhere to a 16/8 fasting regimen, which involves eating as normal for 8 hours per day and fasting (only consuming water, black coffee or black tea) for the remaining 16 hours. They will follow this intervention for their choice of either 3 or 6 months. * Complete monthly blood collections * Complete weekly journal entries to record weekly weight and timing of first and last daily meals * Complete weekly safety check-ins with a study team member for the first 4 weeks of the study and then bi-weekly thereafter * Complete 3 quality of life questionnaires * Provide 3 stool samples (optional component of study) * Complete an end of study interview (optional component of study)

Вмешательства

  • Поведенческое Time-Restricted Eating
    TRE will be defined as a 16 hour fast with an 8 hour feeding window, with the option of a longer feeding window one day per week. All participants will adhere to the fasting intervention for either 90 days (3 months) or 180 days (6 months) based on their preference. Participants will be provided guidance (see appendix 7, Fasting Guidelines) on how to achieve an 8 hour feeding window by day 9 of the study and are recommended to adhere to the 16 hour fast/8 hour feeding window daily for the remain

Первичные конечные точки

  • Blood Sample Lymphocyte Count [Срок оценки: 3 months]
  • Blood Sample Autophagy Flux Analysis [Срок оценки: 3 months]
  • Epigenetic Analysis via PBMC Profiling [Срок оценки: 3 months]
  • Microbiome Analysis of Stool Samples [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Participant Experience: QLQ-30 and FACITF Questionnaires [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

Experimental Participants:

  • Diagnosis of CLL or SLL, Age 18-85
  • Peripheral blood lymphocytes >20 x 10\^9/L
  • Hemoglobin >90g/L
  • Platelets ˃90 x 10\^9/L
  • BMI of >=20kg/m2
  • ECOG Performance Status >=2
  • Not following any form of IF for 4 months prior to study

Control Participants:

  • Absence of cancer diagnosis (active or historical)
  • Age 18-85, Peripheral blood lymphocytes <5 x10\^9/L
  • BMI of >=20kg/m2
  • ECOG Performance Status >=2
  • Not following any form of IF for 4 months prior to study

Критерии исключения

Experimental and Control Participants:

  • Unable to give consent
  • On medications required to be taken with food during the fasting window
  • Pregnant or breastfeeding
  • Diabetes mellitus
  • BMI drop to < 18.5kg/m2 at any time during study
  • Anti-lymphoma therapy within the past 3 months
  • Expected to initiate anti-lymphoma therapy within the next 3 months
  • Unable to fast due to a digestive system disorder
  • > 85 years of age (due to frailty, increased risk of infection, and burden of additional blood collections)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • BC Cancer — Victoria

Публикации

  • Stringer EJ, Cloke RWG, Van der Meer L, Murphy RA, Macpherson NA, Lum JJ. The Clinical Impact of Time-restricted Eating on Cancer: A Systematic Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):e1660-e1676. doi: 10.1093/nutrit/nuae105. PMID 39212676

Идентификаторы

NCT: NCT06862323 · H24-01236

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗