Меню
Идёт набор NCT06861790

WISE-2B Brain Study (Weight Loss Intervention Surgical Effects on Brain Function)

Без фазы С лечением Diabetes Weight Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tVNS, Complete Vagotomy, Anterior Vagotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes, Weight Loss. Базовые параметры: 20 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Obesity and Type 2 Diabetes: Bariatric Surgery Effects on Brain Function -Part 2 (WISE-2B Brain Study)

Обзор

The goal of the study to understand the effects of weight loss and improvements in diabetes following bariatric surgery on brain function and thinking. This study will also examine whether non-invasive transcutaneous vagal nerve stimulation (tVNS) intervention initiated 30 days post-surgery improves brain function and thinking. The study does NOT cover any costs associated with bariatric surgery.

Подробное описание

There will be one group of study participants.

The group will (independently of this research study) have weight loss surgery to help them with weight loss.

All research participants in this group will be tested on thinking and memory processes at the start of the study, after 12 weeks, and again at 18 months. They will also undergo a non-invasive transcutaneous vagal nerve stimulation (tVNS) intervention days post-surgery, for 30 days at home with the device that is provided.

The group will have an MRI Brain Scan at each time-point to study the changes in the structure and function of the brain tissue.

Blood tests will be done to measure the sugar levels in the blood, and other proteins that may act as markers for disease.

Вмешательства

  • Поведенческое tVNS
    Though we will be utilizing a tVNS (Transcutaneous Vegus Nerve Stimulation) device this study is not a device study. The device being used is being done so under its approved usage. The intervention utilizes a non-invasive process to stimulate the Vagus nerve using very small electrical currents. This intervention is completed daily for one month.
  • Процедура Complete Vagotomy
    Participants will not be receiving bariatric surgery as an intervention of this study. Instead, the study will enroll patients already planning on undergoing the surgery. The surgeon will utilize one of two surgical approaches which will be observed in this study.
  • Процедура Anterior Vagotomy
    Participants will not be receiving bariatric surgery as an intervention of this study. Instead, the study will enroll patients already planning on undergoing the surgery. The surgeon will utilize one of two surgical approaches which will be observed in this study.

Первичные конечные точки

  • Brain inflammation - MRS [Срок оценки: 18 months]
  • Cognitive functioning - Global functioning score [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between age: 20-75 yrs, English speaking, Physically mobile
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg before surgery
  • Compatible of MRI Scanning
  • Willing to give a small blood sample
  • Capable of providing informed consent

Критерии исключения

  • Prior or current neurological disorder
  • Major psychiatric disturbance
  • Unstable medical conditions (cancer)
  • MRI contraindications (claustrophobia, metal implants, waist/torso circumference)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Florida - College of Public Health and Health Professions — Gainesville

Идентификаторы

NCT: NCT06861790 · IRB202301845 · R01DK099334

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗