Идёт набор NCT06860750
A Trial of SHR-1314 Injection in Adult Patients With Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-1314 Injection, SHR-1314 Placebo Injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1314 Injection in Adult Patients With Active Non-radiographic Axial Spondyloarthritis
Обзор
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1314 injection in adult patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis.
Вмешательства
- Препарат SHR-1314 Injection
SHR-1314 injection. - Препарат SHR-1314 Placebo Injection
SHR-1314 placebo injection.
Первичные конечные точки
- Proportion of participants achieving ASAS 40 (ankylosing spondylitis disease activity score). [Срок оценки: At the 16th week after administration.]
Вторичные конечные точки (3)
- Proportion of participants achieving ASAS 20 (ankylosing spondylitis disease activity score). [Срок оценки: At the 16th week after administration.]
- Change in CRP (C-reactive protein) value from baseline. [Срок оценки: At the 16th week after administration.]
- AEs (adverse events). [Срок оценки: Up to 60 weeks after administration.]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender.
- BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m² at the time of screening.
- Presence of objective signs of inflammation at the time of screening.
- The subject voluntarily signs the ICF (informed consent form) before the start of any study-related procedures.
- The subject is able to communicate effectively with the investigator, understands and is willing to strictly adhere to the requirements of the clinical study protocol to complete the study.
Критерии исключения
- Subjects with active systemic infection or severe infection.
- Subjects with active tuberculosis or latent tuberculosis infection.
- Subjects with lymphoma or lymphoproliferative disease.
- Subjects with uncontrolled hypertension.
- Subjects with history of malignancy within the past 5 years or current malignancy.
- Subjects with moderate to severe congestive heart failure.
- Subjects with history of organ transplantation, or severe, progressive, or uncontrolled diseases of any organ system.
- Presence of protocol-defined abnormalities in laboratory tests and/or 12-lead ECG at the time of screening.
- Pregnant or breastfeeding women.
- known allergy to the study drug or any of its components.
- Subjects with history of alcohol abuse or illegal drug use within the past year.
- Receipt of a live vaccine within 12 weeks before randomization, or plans to receive a live vaccine during the study period.
- Blood donation of approximately 500 mL within 8 weeks before randomization, or plans to donate blood during the study period.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Chinese PLA General Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06860750 · SHR-1314-306