Меню
Идёт набор NCT06860516

HLA Demographics Study in Adults With Type 1 Diabetes

— Наблюдательное Diabetes Mellitus, Type I

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: blood draw or cheek swab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type I. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-interventional Study of HLA-DRB1*04:01 Distribution in Adults With Recently Diagnosed Type 1 Diabetes (T1D)

Обзор

This is a study to evaluate the HLA-DRB1\*04:01 genotype in adults that have been diagnosed with type 1 diabetes

Подробное описание

This is a non-interventional study to evaluate the distribution of human leukocyte antigen (HLA)-DRB1\*04:01 genotype in participants that are recently (within 6 months of the study visit) diagnosed with T1D, with a single blood draw for the analysis of HLA genotype within the study participants. Some participants may elect to collect buccal cells via cheek swabs for genotype analysis. The study duration will be approximately 24 hours and will include a single study visit for the collection of demographic data and a single blood draw or cheek swab, and a follow-up telephone call approximately 24 hours after the study visit.

Вмешательства

  • Другое blood draw or cheek swab
    a blood draw or cheek swab for testing of HLA-DRB1\*04:01

Первичные конечные точки

  • HLA DRB1*04:01 positive [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (1)
  • HLA-DRB1*04:01 genotype by ethnic and racial subgroups [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female participants aged ≥ 18 to ≤ 55 years, with type 1 DM meeting American Diabetes Association criteria at diagnosis:
  • Fasting glucose ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L), or
  • 2-hour oral glucose tolerance test plasma glucose ≥ 200 mg/dL (11.0 mmol/L), or
  • Hemoglobin A1c ≥ 6.5%, or
  • Random plasma glucose ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) (with documented classic hyperglycemia symptoms or hyperglycemic crisis).
  • Date of T1D diagnosis within 6 months of the study visit.
  • Able and willing to provide written, informed consent as approved by the institutional review board (IRB). Participants must be able to consent directly; no other person or guardian may consent for them in this study.

Критерии исключения

  • Participant is an employee of, or an immediate family member of an employee, of the Sponsor, study site, or of a contractor/vendor who is involved in direct study conduct for this protocol.
  • Participant is unwilling or unable to comply with the study visit assessments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 5 центров
  • University of California, San Francisco — San Francisco
  • University of Florida- Gainesville — Gainesville
  • Joslin Diabetes Center — Boston
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill

Идентификаторы

NCT: NCT06860516 · GNTI-T1D-HLA-1002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗