Меню
Идёт набор NCT06859957

Melatonin for Patients With Chronic Low Back Pain

Фаза III С лечением Chronic Low-back Pain (cLBP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin 10 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Low-back Pain (cLBP). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Melatonin for Patients With Chronic Low Back Pain - a Randomized Placebo-controlled Trial

Обзор

Low back pain is one of the conditions causing more disability worldwide. The use of pain medications is substantial in patients with chronic LBP. But the efficacy of commonly used analgesics is modest. More than half of patients with chronic LBP also has sleep problems. In recent years, some preliminary studies have shown a promising effect of melatonin for the treatment of pain. The objective of this study is to investigate the efficacy of melatonin, relative to placebo, in patients with chronic LBP.

Вмешательства

  • Препарат Melatonin 10 mg
    10 mg melatonin daily for a period of 6 weeks
  • Препарат Placebo
    Daily placebo for a period of 6 weeks

Первичные конечные точки

  • Change in low back pain intensity [Срок оценки: from baseline to end of treatment at 6 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Back pain-related disability (RMDQ) [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]
  • Global perceived effect score [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]
  • Physical and mental health measured using the PROMIS Global Health [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]
  • Health related quality of life measured using the EQ-5D-5L [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]
  • Insomnia measured using the Insomnia Severity Index [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]
  • Self-reported number of days with sick leave [Срок оценки: baseline to 3 months and 6 months follow-up]
  • Emotional functioning using the Beck Depression Inventory (BDI) [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks]
  • Pain-related anxiety measured using the Pain Anxiety Symptoms Scale [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks]
  • Neuropathic pain measured using PainDETECT [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]
  • Productivity losses measured using iMTA Productivity Cost Questionnaire [Срок оценки: baseline to 3 months and 6 months follow-up]
  • Direct costs of medical care measured using iMCQ Medical Consumption Questionnaire [Срок оценки: baseline to 3 months and 6 months follow-up]
  • Adverse events [Срок оценки: baseline to end of treatment at 6 weeks and 3 months and 6 months follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • age 18-65
  • understand and write Dutch
  • LBP for 3 months or longer
  • LBP must be present on 'most days' or 'every day' within the past 3 months
  • LBP must limit life or work activities on 'some days', 'most days', or 'every day' within the past 3 months
  • average LBP intensity of ≥4 on a 0-10 NRS in the past 7 days

Критерии исключения

  • LBP resulting from a specific cause such as malignancy, fracture, lumbar radiculopathy and spinal stenosis
  • Radiating pain into the leg that goes further (down) than the knee
  • Inflammatory/autoimmune arthritis
  • Severe physical or psychiatric co-morbidities
  • Contraindications to melatonin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Erasmus MC — Rotterdam

Идентификаторы

NCT: NCT06859957 · PaNaMa 11825 · 2024-514769-20-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗