Меню
Идёт набор NCT06859801

A Multi-Center Observational Trial of Symptomatic, High-Risk Bone Metastases Treated With Percutaneous Ablation and Palliative Radiation Therapy

— Наблюдательное Bone Cancer Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Percutaneous Ablation, Radiation Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bone Cancer Metastatic. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate real-world outcomes (e.g., pain, patient reported outcomes, skeletal related events, healthcare utilization, etc.) in patients treated with both percutaneous ablation and palliative radiation therapy (RT).

Вмешательства

  • Устройство Percutaneous Ablation
    Percutaneous ablation is a minimally invasive alternative therapy for metastatic bone disease and can be used for destruction of nerves mediating pain signals, tumor destruction, decompression, or inhibition of tumor growth.
  • Лучевая терапия Radiation Therapy
    Radiation therapy (RT) is a widely accepted treatment for painful bone metastases and provides palliation of pain for patients.

Первичные конечные точки

  • Pain Response [Срок оценки: 3 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Skeletal metastasis with localized pain not controlled medically \[recall within last 24 hours of worst pain ≥ 5 using the BPI\]
  • 2\. Pain must be from one painful metastatic lesion involving the bone (additional less painful metastatic sites may be present). Extra-osseous extension of disease is allowed (must have some contact with the bone and be causing bone/tumor interface pain)
  • 3\. Lesions that are at high-risk of skeletal related events defined as follows:
  • a. Minimum Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) score ≥ 7 for lesions involving the spine
  • b. Pelvic and appendicular lytic lesions with or without cortical breakthrough causing functional/mechanical pain
  • 4\. Target lesion amenable to percutaneous ablation with image guidance AND RT by specialists' review
  • 5\. No prior targeted radiation therapy or ablation to the index lesion
  • 6\. ECOG performance status 0-2
  • 7\. Age ≥ 21 years
  • 8\. Have signed the current approved informed consent form
  • 9\. Willing and able to answer follow-up Patient Reported Outcomes (PRO) surveys (e.g., PROMIS®, BPI, COST-FACIT, and OMED) for up to 12 months
  • 10\. Life expectancy > 3 months

Критерии исключения

  • 1\. Any medical or personal condition that, in the opinion of the site investigator, may potentially compromise the safety or compliance of the patient, or may preclude the patient's successful completion of the clinical trial.
  • 2\. Target tumor involves a weight-bearing long bone of the lower extremity with the tumor causing > 50% loss of cortical bone \[MIREL Score ≥ 7\]
  • 3\. Skeletal lesions with unstable pathologic fractures requiring immediate surgical stabilization
  • 4\. Concurrent participation in other studies that could affect the primary endpoint
  • 5\. Target tumor causing clinical or imaging evidence of spinal cord compression

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • University of California San Diego Moores Cancer Center — San Diego
  • Baptist Health Medical Group — Miami
  • Emory University Hospital — Atlanta
  • Northside Hospital — Atlanta
  • Mayo Clinic — Rochester
  • Washington University — St Louis
  • Medical College of Wisconsin — Milwaukee

Идентификаторы

NCT: NCT06859801 · SIO-2025-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗