Меню
Идёт набор NCT06859775

SHR-A1811 Combination Regimen for the Treatment of Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A1811, Adebelimab injection, Bevacizumab injection, SHR-8068.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study of Injectable SHR-A1811 in Combination Regimens for the Treatment of Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

Обзор

This study is a multicentre, open-label, dose-finding/efficacy-expanding phase Ib/II clinical trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic profile and immunogenicity of SHR-A1811 combination regimen in the treatment of recurrent or metastatic cervical cancer and to preliminarily evaluate the efficacy of SHR-A1811 combination regimen for recurrent or metastatic cervical cancer.

Вмешательства

  • Препарат SHR-A1811
    SHR-A1811 injection.
  • Препарат Adebelimab injection
    Adebelimab injection.
  • Препарат Bevacizumab injection
    Bevacizumab injection.
  • Препарат SHR-8068
    SHR-8068 injection.
  • Препарат Cisplatin injection
    Cisplatin injection.
  • Препарат Carboplatin injection
    Carboplatin injection.

Первичные конечные точки

  • Grade≥3 drug-related adverse events (TRAEs). [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Grade≥3 drug-related serious adverse events (TRAEs). [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Objective response rate (ORR). [Срок оценки: Up to 3 years.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Duration of response (DOR). [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Disease control rate (DCR). [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Progression-free survival (PFS). [Срок оценки: Up to 3 years.]
  • Overall survival (OS). [Срок оценки: Up to 3 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects must voluntarily join this study, sign the informed consent form, have good compliance and be able to cooperate with the follow-up.
  • Female, aged 18-75 years old.
  • Expected survival ≥ 12 weeks.
  • Normal function of vital organs.
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum HCG test within 7 days prior to the first dose and must be non-lactating.
  • Female subjects must agree to comply with contraceptive requirements from signing the informed consent form to 7 months after the last dose of the investigational drug.

Критерии исключения

  • Previous or concomitant other malignancies.
  • Severe bone damage caused by bone metastasis from tumours.
  • Presence of active autoimmune disease or history of autoimmune disease with possible recurrence.
  • Those with active tuberculosis.
  • Concomitant poorly controlled or severe cardiovascular disease.
  • Occurrence of arteriovenous thrombotic events within 6 months prior to the first dose.
  • Presence of gastrointestinal obstruction or presence of symptoms and signs of gastrointestinal obstruction within 6 months prior to the first dose.
  • Subjects who have had a serious infection within 1 month before the first dose.
  • Subjects who have a history of immunodeficiency.
  • As judged by the investigator, there are other factors that may affect the results of the study or cause the study to be forced to terminate halfway.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06859775 · SHR-A1811-216-CC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗