Меню
Идёт набор NCT06858358

Robotic Medial Congruent Vs. Conventional Medial Pivot TKA

Без фазы С лечением Knee Osteoarthristis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Robotic assisted total knee arthroplasty, Conventional total knee arthroplasty (cTKA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthristis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Румыния
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Robotic-Assisted Medial Congruent and Conventional Medial Pivot Total Knee Arthroplasty: a Prospective, Multicenter Analysis

Обзор

This multicenter, prospective cohort study will evaluate whether Robotic-Assisted total knee arthroplasty (RATKA) with a Medial Congruent implant is a successful method to improve implant alignment, insert thickness accuracy, and patient satisfaction, compared to a conventional TKA (cTKA) Medial Pivot technique. It aims to assess and compare clinical and functional outcomes in patients with severe knee osteoarthritis at 3, 6, and 12 months.

Подробное описание

This prospective, non-randomized, multicenter trial evaluates robotic-assisted (ROSA® Robotic Platform with Zimmer Biomet Persona® Medial Congruent) versus conventional (MicroPort Evolution® Medial-Pivot) total knee arthroplasty (TKA) in approximately 300 adults with severe osteoarthritis. By comparing robotic precision with a well-established Medial-Pivot design, this investigation aims to clarify whether robotic-assisted TKA confers superior implant positioning, reduced alignment outliers, and enhanced patient-reported outcomes (PROMS). The primary outcome measures include insert thickness, alignment accuracy (outliers defined as \>2° from the mechanical axis on full-leg radiographs), and patient satisfaction at 6 and 12 months. Two surgeons will perform both techniques, and one surgeon will perform only the conventional procedure. The 18-month study is conducted under local Institutional Review Board approvals (Medlife, Medicover, SCJU Cluj Napoca, Monza Bucuresti) and complies with GDPR. Results are intended for publication in a high-impact orthopedic journal. No external funding is provided.

Вмешательства

  • Процедура Robotic assisted total knee arthroplasty
    • ROSA RATKA with Zimmer Biomet Persona Medial Congruent
  • Процедура Conventional total knee arthroplasty (cTKA)
    cTKA with Microport Evolution Medial-Pivot

Первичные конечные точки

  • Polyethylene insert thickness [Срок оценки: Perioperative/ Periprocedural]
  • Mechanical axis outliers [Срок оценки: Perioperative/ Periprocedural]
Вторичные конечные точки (2)
  • International knee documentation committe (IKDC) subjective score [Срок оценки: 3, 6, and 12 months post-operative]
  • Forgotten joint score-12 (FJS-12) [Срок оценки: 3, 6, and 12 months post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with severe osteoarthritis (greater than III Ahlback)

Критерии исключения

Patients who refuse participation in the study Low-grade osteoarthritis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Румыния · 2 центра
  • MedLife Humanitas Hospital — Cluj-Napoca
  • Medicover Cluj Hospital — Cluj-Napoca

Идентификаторы

NCT: NCT06858358 · rosa_MP_MC_3002025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗