Меню
Идёт набор NCT06857084

Evaluation Of Outcomes Following Rotator Cuff Repair Using the REGENETEN Bioinductive Implant

— Наблюдательное Rotator Cuff Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arthroscopic rotator cuff repair with REGENETEN Bioinductive Implant augmentation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rotator Cuff Injuries. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Германия, Италия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation Of Clinical and Health Economic Outcomes Following Rotator Cuff Repair Using the REGENETEN◊ Bioinductive Implant: A Prospective, Multi-Center Global Registry

Обзор

This prospective, single-arm, multicenter registry is being conducted to collect real world post-market data from patients who are undergoing rotator cuff repair using the REGENETEN◊ Bioinductive Implant System. The Registry will include up to 50 centers in the United Kingdom (UK), Europe, Australia, and up to 400 patients for the initial evaluation. Patients will be treated and evaluated according to standard medical care. Outcome data is collected up to 2 years post-surgery.

Вмешательства

  • Устройство Arthroscopic rotator cuff repair with REGENETEN Bioinductive Implant augmentation
    Arthroscopic rotator cuff repair aims at repairing the rotator cuff following tendon tear. The REGENETEN Bioinductive Implant is a medical device intended for the management and protection of tendon injuries. The REGENETEN Bioinductive Implant is indicated for the management and protection of rotator cuff tendon injuries in which there has been no substantial loss of tendon tissue.

Первичные конечные точки

  • EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Quick DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) Score [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Oxford Shoulder Score (OSS) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Pain, Visual Analog Scale (VAS) Score [Срок оценки: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Retear Rate [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months]
  • Post-operative Recovery: Sling Type and Mobilization Time [Срок оценки: 2 weeks]
  • Post-operative Recovery: Return to Work [Срок оценки: Baseline and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject requires Arthroscopic rotator cuff repair (ARCR);
  • Patients aged over 18 years old at the time of consent and providing baseline data before undergoing rotator cuff repair surgery (either partial or full thickness tears) will be eligible for this prospective registry.

Критерии исключения

  • Subject who, in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the registry including mental illness, intellectual disability, and drug or alcohol abuse.
  • Subjects who do not meet the indication or are contraindicated according to specific Smith+Nephew REGENETEN System's Instructions for Use (IFUs);
  • Subject that meets the definition of a Vulnerable Subject per ISO14155:2020 Section 3.44.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Великобритания · 11 центров
  • Manchester University NHS Foundation Trust — Manchester
  • Spire Harpenden Hospital — Harpenden
  • Spire Montefiore — Brighton
  • Burnley General Hospital — Burnley
  • Burnley General Teaching Hospital — Burnley
  • Manchester University NHS Foundation Trust — Manchester
  • Grantham and District Hospital — Grantham
  • University College London Hospitals — London
  • … и ещё 3 центра
Германия · 7 центров
  • Schoen Klinik Lorsch — Lorsch
  • Schoen Klinik Dusseldorf — Düsseldorf
  • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen — Erlangen
  • Sporthopaedie Heidelberg — Heidelberg
  • St. Anna Hospital — Herne
  • Artemed Klinikum München Süd — München
  • OrthoMedicum Mittelhessen — Stadtallendorf
Италия · 3 центра
  • Regional General Hospital F. Miulli — Acquaviva delle Fonti
  • Ospedale Israelitico — Roma
  • Ospedale di Sassuolo — Sassuolo
Австралия · 1 центр
  • Melbourne Orthopaedic Group — Windsor

Идентификаторы

NCT: NCT06857084 · REGENETEN Global Registry

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗