Меню
Набор скоро начнётся NCT06856980

Syndesmotic Screw Vs Suture Button in Ankle Syndesmotic Diastasis

Без фазы С лечением Syndesmotic Screw Suture Button Fixation Ankle Syndesmotic Diastasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Suture button fixation, Syndesmotic screw fixation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Syndesmotic Screw, Suture Button, Fixation, Ankle Syndesmotic Diastasis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Study Between Syndesmotic Screw and Suture Button in Ankle Syndesmotic Diastasis

Обзор

The aim of this study is to compare suture-button versus syndesmotic screw in the treatment of distal tibiofibular syndesmotic injury.

Подробное описание

The term syndesmotic injury is used to describe a lesion of the ligaments that connect the distal fibula and the tibial notch surrounded on both sides by the anterior and posterior tibial tubercles, with or without an associated injury of the deltoid ligament.

Accuracy and maintenance of syndesmosis reduction are considered the key elements in the treatment of ankle fractures. Screw fixation is considered the gold standard treatment for an unstable syndesmosis injury.

Button and suture construction with a medial-lateral metallic button and suture system offers an alternative method for repairing the distal tibio-fibular joint. Suture-button design has been shown to maintain the reduction, facilitating physiologic stability of the ankle mortise. This may allow early physiological motion, leading to earlier ligament healing and potentially earlier loading, which may produce better clinical results. However, this system is more expensive than the screw method and it may gradually relax under weightbearing conditions. Therefore, whether this device is a suitable alternative, and how many devices are needed for adequate stability are not yet known.

Вмешательства

  • Процедура Suture button fixation
    Patients undergoing suture button fixation of syndesmosis injury.
  • Процедура Syndesmotic screw fixation
    Patients undergoing syndesmotic screw fixation of syndesmosis injury.

Первичные конечные точки

  • The American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) [Срок оценки: 12 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (2)
  • Degree of pain [Срок оценки: 12 months postoperatively]
  • Ankle Range of motion (ROM) [Срок оценки: 12 months Postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

\- Unstable unilateral syndesmotic injuries that was considered by the attending staff surgeon to require surgical fixation, including:

  • Age : 18 - 60 years old.
  • Closed or grade I open fractures are included.
  • Isolated syndesmotic injury.
  • associated lateral malleolus fracture with talar shift.
  • Associated with Bimalleolar fractures.
  • Associated with Trimalleolar fractures that did not require posterior fragment fixation (typically <25% of articular surface).

Критерии исключения

\- Exclusion criteria include patient and injury specific factors.

Patient-related exclusion factors included:

  • Skeletal immaturity.
  • Previous ipsilateral ankle surgery.
  • Non-ambulatory status before injury.
  • Inability to comply with postoperative protocol (i.e., advanced dementia).
  • Medical unfit patients for surgery.
  • Uncontrolled diabetes mellitus with charcot joint or peripheral neuropathy.
  • Polytrauma patients.

Injury-related exclusion factors included:

  • Grade II or III open fractures
  • Tibial plafond fractures
  • Posterior malleolar fractures requiring fixation (typically >25% articular surface involved).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Tanta University — Tanta

Идентификаторы

NCT: NCT06856980 · 36264MS76/6/23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗