Меню
Идёт набор NCT06856967

Evaluation of the Effect of Nirsevimab on Hospitalizations Due to RSV Infection in Infants Under One Year of Age.

— Наблюдательное Respiratory Synctial Virus Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nirsevimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Synctial Virus Infections. Базовые параметры: до 12 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Effect of Nirsevimab on Hospitalizations Due to RSV Infection in Infants Under One Year of Age: A Case-Control Study

Обзор

This study aims to evaluate the impact of Nirsevimab, a monoclonal antibody used for RSV prophylaxis, on reducing RSV- related hospitalizations. It will be conducted at 8 pediatric departments in Tuscany, Italy. First, a matched case-control study investigates the real-world effectiveness of Nirsevimab in preventing RSV-related lower respiratory tract infection (LRTI) hospitalizations during the RSV epidemic season 2024-2025. Second, a descriptive study examines how the Nirsevimab immunization campaign affects RSV epidemiology, focusing on patients' age, comorbidities, infection severity, and clinical outcomes. The findings aim to optimize RSV prevention strategies and inform public health policies.

Вмешательства

  • Препарат Nirsevimab
    Evaluation of drug exposure in cases and controls

Первичные конечные точки

  • The proportion of patients immunized with Nirsevimab among children hospitalized for RSV-related LRTI and those in the control group. [Срок оценки: November 2024-March 2025]

Критерии участия

Критерии включения

Case patients

  • Age <12 months
  • Diagnosis of LRTI (i.e., bronchiolitis and/or pneumonia) at admission
  • Positive RSV PCR on nasopharyngeal swab Control patients
  • Age <12 months
  • Diagnosis of LRTI (i.e., bronchiolitis and/or pneumonia) at admission
  • Hospitalized for conditions other than respiratory infections

Критерии исключения

  • Parental refusal
  • Previous immunization with Palivizumab
  • Previous maternal RSV vaccine immunization during pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Италия · 8 центров
  • SOC Pediatria Ospedale San Donato — Arezzo
  • SOC Pediatria Ospedale Santa Maria Annunziata — Bagno a Ripoli
  • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio — Florence
  • Meyer Children's Hospital IRCCS — Florence
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana — Pisa
  • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo — Pistoia
  • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano — Prato
  • SOC Pediatria AOU Senese — Siena

Идентификаторы

NCT: NCT06856967 · RAENHoB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗