Меню
Идёт набор NCT06855095

Absorbed Tumor Dose in Peptide Receptor Radionuclide Therapy with Long-acting Somatostatin Analogues - ATSA Trial

Фаза II / Фаза III С лечением Neuroendocrine Tumors Neuroendocrine Tumor Grade 1 Neuroendocrine Tumor Grade 2 Neuroendocrine Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Somatostatin analog.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuroendocrine Tumors, Neuroendocrine Tumor Grade 1, Neuroendocrine Tumor Grade 2, Neuroendocrine Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

According to current guidelines, patients have to withhalt long-acting somatostatin analogues (LA-SSA) for 4-6 weeks prior to every 177Lutetium-DOTATATE administration. The primary objective of the study is to investigate the effect of LA-SSA on the absorbed dose in tumor lesions during PRRT.

Подробное описание

The study population includes all patients aged over 18 with a neuroendocrine tumor grade I and II and a clinical indication for PRRT. Patients treated for at least three months with LA-SSA are randomized over two interventional arms: one arm where patients discontinue LA-SSA 4-6 weeks before the first PRRT treatment and one arm where patients continue LA-SSA treatment and receive the first PRRT administration within one week after the most recent LA-SSA injection. Patients in the control arm who have not been treated with LA-SSA in the last three months will start PRRT according to standard local protocol.

Вмешательства

  • Препарат Somatostatin analog
    Timing of LA-SSA injection prior to PRRT (either 4-6 weeks or 1-7 days).

Первичные конечные точки

  • Effect of continued LA-SSA use on the absorbed dose in tumor lesions during PRRT. [Срок оценки: SPECT/CT after 4h, 24h, and 5-7 days post-injection]
Вторичные конечные точки (3)
  • Effect of continued LA-SSA use on the absorbed dose in normal tissues during PRRT. [Срок оценки: SPECT/CT after 4h, 24h, and 5-7 days post-injection and blood samples at 2h, 4h, 24h and 5-7 days post-injection]
  • Effect of continued LA-SSA use on the tumor-to-background ratio. [Срок оценки: SPECT/CT after 4h, 24h, and 5-7 days post-injection]
  • Effect of continued LA-SSA use on population pharmacokinetic parameters of [177Lu]Lu-HA-DOTATATE. [Срок оценки: Blood samples at 2h, 4h, 24h and 5-7 days post-injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years;
  • Able to provide spoken and written informed consent for the trial;
  • Histopathological confirmed neuroendocrine tumor;
  • Fulfill the clinical criteria for PRRT;
  • At least one soft tissue lesion > 2 cm;
  • Aimed administered activity of 7400 MBq;
  • ECOG score (performance status) 0-2.

Критерии исключения

  • Not possible to discontinue LA-SSA for 4-6 weeks;
  • Use of short-acting SSAs;
  • Pregnancy and lactating female patients;
  • Inability to comply to the study procedures;
  • Factors that might affect the biodistribution (for example, indication for furosemide directly after PRRT infusion, limited fluid intake, any renal catheters, etc.).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Antoni van Leeuwenhoek — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT06855095 · N23PRR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗