Меню
Набор скоро начнётся NCT06855043

Little Lungs Study

Фаза I / Фаза II С лечением Invasive Mechanical Ventilation Severe Respiratory Distress Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Calfactant, Budesonide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Invasive Mechanical Ventilation, Severe Respiratory Distress Syndrome. Базовые параметры: 7 Days — 14 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Randomized Controlled Trial of Late Surfactant Therapy With Budesonide for Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia

Обзор

This clinical trial is being done to evaluate the safety and clinical response of late surfactant treatment with budesonide in extremely preterm infants requiring mechanical ventilation at 7-14 days of age.

Подробное описание

Primary Objective

• To evaluate safety of late surfactant therapy with budesonide in extremely preterm infants.

Secondary Objectives

* To evaluate the oxygenation response to late surfactant therapy with budesonide in extremely preterm infants at 48 hours and 7 days after completion of the study intervention * To evaluate respiratory outcomes following administration of late surfactant therapy with budesonide

Вмешательства

  • Препарат Calfactant
    Participants will receive 2 daily doses of Calfactant (3 ml/kg) intratracheal administration
  • Препарат Budesonide
    Participants will receive 2 daily doses of Budesonide (0.25mg/kg) intratracheal administration.

Первичные конечные точки

  • Presence or absence of acute clinical deterioration up to 60 minutes after study intervention [Срок оценки: up to 60 minutes after study intervention (intervention received within 14 days of life (DOL))]
  • Presence or absence of severe acute clinical deterioration up to 60 minutes after study intervention [Срок оценки: up to 60 minutes after study intervention (intervention received within 14 DOL)]
  • Occurrence of pneumothorax needing evacuation up to 48 hours after completion of study intervention [Срок оценки: baseline to 48 hours after completion of study intervention (intervention received within 14 DOL)]
  • Occurrence of pulmonary hemorrhages up to 48 hours after completion of study intervention [Срок оценки: baseline to 48 hours after completion of study intervention (intervention received within 14 DOL)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Respiratory Severity Score (RSS) [Срок оценки: Baseline to 7 days post-intervention (intervention received within 14 DOL)]
  • Death or Grade 3 Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) by 36 0/7 weeks Post-Menstrual Age (PMA) [Срок оценки: up to 36 0/7 weeks PMA]
  • Days of mechanical ventilation by 36 0/7 weeks PMA [Срок оценки: up to 36 0/7 weeks PMA]

Критерии участия

Neonate Inclusion Criteria:

  • Gestational age 22 0/7 to 28 6/7 weeks at birth
  • Age 7-14 days
  • Need invasive mechanical ventilatory support and a Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) greater than or equal to 0.3

Birthing Parent Inclusion Criteria:

  • Have a baby who meets neonate eligibility criteria and enrolls in the study.

Neonate Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies including congenital lung malformations and congenital diaphragmatic hernia and/or genetic disorders
  • Alternative, acute clinical etiology of respiratory deterioration or increased ventilatory requirements (e.g., sepsis, pneumonia, etc.)
  • History of pulmonary hemorrhage
  • Antibiotic use within 48 hours
  • Indomethacin or Ibuprofen use within 72 hours
  • Prior treatment with corticosteroids for prevention of lung disease
  • Not expected to survive for greater than 7 days at enrollment
  • Determined to be unstable by the clinical team
  • Enrolled in a conflicting clinical trial
  • Have a birth parent aged less than 18 years
  • Parent/guardian is unable to provide parental permission in English or Spanish

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Meriter Hospital — Madison
  • American Family Children's Hospital — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT06855043 · 2024-1479 · A536757 · SMPH\PEDIATRICS\NEONATO · Protocol Version 10/09/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗