Меню
Идёт набор NCT06854224

Orexin Antagonism for Suicide Risk: A Proof-of-Concept Clinical Trial

Фаза II С лечением Suicide Risk Major Depressive Disorder (MDD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Suvorexant (dual orexin receptor antagonist).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Suicide Risk, Major Depressive Disorder (MDD). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Orexin Antagonism to Target Mechanisms of Suicide Risk: A Proof-of-Concept Clinical Trial

Обзор

The goal of this proof-of-concept clinical trial is to evaluate the initial safety, feasibility, and tolerability of the orexin mixed antagonist suvorexant in a sample of veteran adults with Major Depressive Disorder and elevated suicide risk. The main question it aims to answer is: Is Suvorexant safe, feasible, and tolerable for participants? Participants will: * Take Surovexant every day for four weeks (10mg in the first two weeks and 20mg in the second two weeks) * Visit the medical center at the beginning of the study (week 1), after taking Suvorexant for two weeks (week 3) and following the full Suvorexant dose (week 5) for in-person assessments. * Fill out self-report assessments (remotely) at week 2 (after one week of Suvorexant) and week 4 (after three weeks of Surovexant)

Вмешательства

  • Препарат Suvorexant (dual orexin receptor antagonist)
    Veteran patients with Major Depressive Disorder and elevated risk of suicide will receive the FDA-approved drug Suvorexant (brand name: Belsomra), a dual orexin receptor antagonist, for four weeks. Participants will take 10mg of Surovexant nightly for the first two weeks and 20mg of Surovexant nightly for the second two weeks.

Первичные конечные точки

  • Implicit Association Tests (IATs) [Срок оценки: Weeks 1, 3, and 5]
Вторичные конечные точки (8)
  • Buss-Perry Aggression Questionnaire [Срок оценки: Weeks 1, 2, 3, 4, and 5]
  • Overt Aggression Scale Modified [Срок оценки: Weeks 1, 2, 3, 4, and 5]
  • Point Subtraction Aggression Paradigm [Срок оценки: Weeks 1, 3, and 5]
  • Barratt Impulsiveness Scale [Срок оценки: Weeks 1, 2, 3, 4, and 5]
  • Beck Scale for Suicidal Ideation [Срок оценки: Weeks 1, 2, 3, 4, and 5]
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale [Срок оценки: Weeks 1, 2, 3, 4, and 5]
  • Gradual-Onset Continuous Performance Task [Срок оценки: Weeks 1, 3, 5]
  • Emotional Gradual Onset Continuous Performance Task [Срок оценки: Weeks 1, 3, and 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Veteran
  • At least 18 years of age (up to 70 years)
  • Primary diagnosis of Major Depressive Disorder as determined by the study psychiatrist and confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Lifetime suicide attempt history and suicidal ideation at baseline as determined by a score ≥2 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Критерии исключения

  • Clinically significant medical or neurological condition
  • Current use of strong CYP3A live enzymes or moderate CYP3A inhibitors or strong CYP3A inducers
  • Current use of digoxin
  • Currently pregnant, not using contraception, nursing, or trying to become pregnant
  • Active substance use disorder in the last six months, disorder, or current or past psychotic disorder, bipolar disorder, or obsessive-compulsive disorder
  • Severe traumatic brain injury
  • Imminent suicidal or homicidal risk
  • Free of unstable medical conditions or any contraindication to suvorexant (per FDA prescribing label) as determined by patient interview and review of available medical records.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center — The Bronx

Идентификаторы

NCT: NCT06854224 · 1851192

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗