Меню
Идёт набор NCT06854120

Prokinetics and Body Surface Gastric Mapping in Dyspeptic Patients: Baseline and Treatment Effects

— Наблюдательное Gastroparesis Functional Dyspepsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gastric Alimetry.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroparesis, Functional Dyspepsia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Body Surface Gastric Mapping in Patients With Dyspeptic Symptoms: Recordings at Baseline and on Medical Therapy

Обзор

Functional dyspepsia and gastroparesis are common stomach disorders with symptoms like early satiety, nausea, and abdominal pain, and are often evaluated with gastric emptying tests, although the correlation with symptoms is weak. Prokinetic agents (e.g., metoclopramide, erythromycin) and symptom modulators (e.g., nortriptyline, mirtazapine) are commonly used, but selecting the right medication can be difficult, as it's often based on symptoms rather than the underlying gastric issues. Body Surface Gastric Mapping (BSGM) using the Gastric Alimetry device is a novel, non-invasive tool to assess gastric myoelectrical activity and symptoms. This study aims to perform two BSGM recordings-one before and one after medical therapy-to understand how medications affect gastric function and identify baseline BSGM factors that could predict responses to treatment, potentially guiding tailored therapies based on individual gastric dysfunction.

Вмешательства

  • Устройство Gastric Alimetry
    The Gastric Alimetry™ System is intended to record, store, view and process gastric myoelectrical activity as an aid in the diagnosis of various gastric disorders.

Первичные конечные точки

  • Change in overall postprandial BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (minimum: 0; maximum: 1) on treatment compared to baseline (with a lower score meaning worse outcome). [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in overall BSGM BMI-Adjusted Amplitude on treatment compared to baseline (normal range: 22-70 μV). [Срок оценки: 8 weeks]
  • Change in overall BSGM Principal Gastric Frequency (minimum: 0; maximum: 5) on treatment compared to baseline (normal range: 2.65-3.35 cpm). [Срок оценки: 8 weeks]
  • Change in overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on treatment compared to baseline (normal range: >1.08). [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age and older
  • Diagnosis of gastroparesis and/or functional dyspepsia
  • Being prescribed a prokinetic agent or symptom modulator for their clinical care
  • Able to undergo BSGM recording both before and during treatment
  • Able to give informed consent for undergoing a baseline BSGM recording and an additional recording while on treatment

Критерии исключения

  • Under 18 years of age
  • Prior surgery on esophagus, stomach (appendectomy and cholecystectomy are allowed)
  • History of skin allergies or a history of extreme sensitivity to cosmetics or lotions
  • Pregnant women
  • No vulnerable groups such as prisoners, individuals with known cognitive impairment, or institutionalized individuals be involved

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Temple University — Philadelphia
Австралия · 1 центр
  • Western Sydney University — Sydney
Новая Зеландия · 1 центр
  • Te Whatu Ora Waitemata — Auckland

Публикации

  • Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 De PMID 36534985
  • Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. E PMID 37782524
  • Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21. PMID 36130019

Идентификаторы

NCT: NCT06854120 · AK-PRO-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗