Идёт набор NCT06853184

Study Evaluating the Efficacy and Safety of Artesunate

Фаза II С лечением CMV Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Artesunate, Ganciclovir (GCV).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: CMV Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2, Randomized, Open-label, Active Comparator, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of Artesunate for Injection in Combination With Ganciclovir or Valganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Infection in Solid Organ Transplant Recipients

Обзор

This study is a randomized, open-label, active comparator-controlled, dose-ranging trial of the efficacy and safety of IV artesunate in combination with IV GCV or oral VGCV and SOC treatment compared to GCV or VGCV monotherapy and SOC treatment in SOT recipients with clinically significant CMV infection.

Вмешательства

Препарат Artesunate
Low Dose Artesunate: 2.4 mg/kg IV artesunate once daily for 14 days + GCV or VGCV and SOC per local institutional practices High Dose Artesunate: 4.8 mg/kg IV artesunate once daily for 14 days + GCV or VGCV and SOC per local institutional practices
Препарат Ganciclovir (GCV)
Standard Treatment Ganciclovir: GCV or VGCV and SOC per local institutional practices

Первичные конечные точки

Reduction of cytomegalovirus (CMV) DNAemia [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

Be at least 18 years of age
Recipient of a solid organ transplant (kidney, lung, heart, or liver)
Have a documented CMV infection
Have CMV DNAemia
Require IV GCV or oral VGCV
Be washed out from any anti-CMV antiviral drugs
Have all the following results as part of screening laboratory assessments
Have life expectancy of ≥ 12 weeks
Be willing and have an understanding and ability to fully comply with the study
If female use birth control

Критерии исключения

Have taken IV GCV or oral VGC daily for >8 days
Have refractory CMV infection or disease
Have CMV antiviral drug resistance
Have a known hypersensitivity to artesunate, GCV, or VGCV
Pregnant (or expecting to conceive) or nursing
Have severe liver disease
Require ongoing treatment with or an anticipated need for treatment with drugs with known interactions with artesunate or GCV
Taking any another investigational drug with anti-CMV activity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет