Меню
Набор скоро начнётся NCT06852456

QL1706 in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy Versus Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced, Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Фаза II С лечением Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)Injection, Paclitaxel, Cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PhaseⅡ/Ⅲ, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate QL1706 Perioperative Treatment in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced, Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II/III clinical trial to evaluate the perioperative treatment with QL1706 in combination with neoadjuvant chemotherapy for locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma. The primary objective of the Phase II is to evaluate the pathological complete response rate of QL1706 perioperative treatment in combination with neoadjuvant chemotherapy for locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma; the primary objective of the Phase III is to compare event-free survival of QL1706 perioperative treatment in combination with neoadjuvant chemotherapy versus placebo in combination with neoadjuvant chemotherapy for locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)Injection
    PD-1/CTLA-4
  • Препарат Paclitaxel
    Chemotherapy
  • Препарат Cisplatin
    Chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Pathologic complete response rate (pCR) as assessed by the investigator; (Phase II stage) [Срок оценки: 30 days after operation]
  • Event-Free Survival (EFS) as assessed by BIRC; (Phase III stage) [Срок оценки: up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 to 1.
  • Patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by pathologic histology or cytology and cT1-2N1-3M0 or cT3-4aN0-3M0 according to AJCC/UICC 8th edition.
  • Expected to undergo surgery after completion of neoadjuvant therapy and expected to achieve R0 resection.
  • Have not receiv any anti-tumor therapy for esophageal cancer.
  • Have adequate organ function.

Критерии исключения

  • Significant tumor invasion into organs adjacent to the esophageal lesion;
  • a history of gastrointestinal bleeding or those with a high bleeding tendency;
  • The presence of supraclavicular lymph node metastases;
  • the presence of uncontrollable third interstitial fluid;
  • poor nutritional status.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06852456 · QL1706-305

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗