Application to Predict Neonatal Apnea With Bradycardia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Closed-loop Vibro-Tactile Stimulator, Control.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Apnea Neonatal, Bradycardia Neonatal. Базовые параметры: 22 Weeks — 32 Weeks · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Application to Predict Neonatal Apnea With Bradycardia (APNeA Study)
Обзор
This purpose of this study is to reduce or stop apneas and bradycardias in pre-term infants, before they occur using gentle stimulation.
Подробное описание
This will be a randomized cross-over trial that will use additional ECG leads connected to a novel device and laptop to determine the accuracy and efficacy of an algorithm to predict, detect, and interrupt episodes of bradycardia for two 4-hour periods. There will be a 4-hour period without vibro-tactile stimulation and a 4-hour period with vibro-tactile stimulation when episodes are predicted or detected.
Вмешательства
- Устройство Closed-loop Vibro-Tactile Stimulator
Vibro-Tactile stimulation when bradycardia is predicted or predicted. - Устройство Control
Sham closed-loop vibrotactile stimulator
Первичные конечные точки
- Bradycardia <100 beats per minute ≥ 10 seconds [Срок оценки: 4-hours on either intervention.]
Вторичные конечные точки (12)
- Bradycardia <60 beats per minute ≥ 5 seconds [Срок оценки: 4 hours in either intervention.]
- Bradycardia <60 beats per minute ≥ 10 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Bradycardia <80 beats per minute ≥ 5 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Bradycardia <80 beats per minute ≥ 10 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Proportion of time with Bradycardia < 100 beats per minute [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Hypoxemia <85% for ≥ 5 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Hypoxemia <85% for ≥ 10 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Hypoxemia <90% for ≥ 5 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Hypoxemia <90% for ≥ 10 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Hypoxemia <80% for ≥ 5 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Hypoxemia <80% for ≥ 10 seconds [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
- Proportion of time with hypoxemia < 90% [Срок оценки: 4 hours on either intervention.]
Критерии участия
Критерии включения
- Documented episodes of apnea with bradycardia over the previous 24 hours.
- Off ventilatory support/NCPAP for > 48 hours prior to study entry
- Gestational age < 32 0/7 weeks' gestation at birth
- Parents/legal guardians have provided consent for enrollment
Критерии исключения
- a major malformation or a neuromuscular condition that affects respiration or causes apnea, or terminal illness or decision to withhold or limit support.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
Идентификаторы
NCT: NCT06852053 · 300008477 · UAB