Меню
Идёт набор NCT06851949

Vsling™ I: Clinical Evaluation of the Vsling™ Device for Ventricular Repair in Patients With Heart Failure

Фаза II С лечением Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vsling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective, multi-center, open-label clinical study of the feasibility and initial safety and performance of the Vsling™ in patients with heart failure (HF) with evidence of reduced left ventricular ejection fraction, associated with ventricular dilation.

Вмешательства

  • Устройство Vsling
    Implantable ventricular repair device

Первичные конечные точки

  • Device related Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥18 years
  • Left ventricular end diastolic diameter is greater than or equal to 55mm
  • Ejection fraction ≥20% and ≤40%
  • FMR grade ≤ 2+ (≤ mild FMR) as defined by the guidelines of the American society of echocardiography (via a transthoracic or transesophageal echo)
  • End-systolic Interpapillary muscle distance ≥ 20mm
  • NYHA class II-IVa
  • Cardiomyopathy of ischemic or non-ischemic origins
  • Understands the nature of the study and procedure and able to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Any evidence of structural (chordal or leaflet) mitral lesions
  • Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation within 6 months prior to inclusion in this study
  • Prior mitral valve repair or replacement
  • ICD/CRT/cardiac pacemaker leads implanted within 3 months prior to inclusion in this study
  • Clinical signs of cardiogenic shock within 30 days prior to inclusion in this study
  • Anatomy that, in the opinion of the interventionalist, prevents safe passage of the Vsling™ catheter(s).
  • Severe aortic stenosis
  • Severe, massive, or torrential tricuspid regurgitation requiring surgical or transcatheter repair
  • Known fixed pulmonary hypertension with PA systolic pressure >70 mmHg not responsive to vasodilator therapy
  • ST segment elevation myocardial infarction within 30 days prior to inclusion in this study
  • Congenital heart disease (except PFO, PDA or ASD)
  • Heart Failure due to confirmed amyloid or other restrictive cardiomyopathies
  • Chronic renal insufficiency defined by Creatinine ≥ 3.0 mg/dL or chronic renal replacement therapy
  • Any therapeutic invasive cardiac procedure within 30 days prior to index procedure
  • Any cardiac surgery, within 3 months prior to inclusion in the study
  • Cerebrovascular Accident (CVA) within 90 days prior to inclusion in this study
  • Thrombocytopenia (Platelet count< 100,000/mm3) or thrombocytosis (Platelet count > 750,000/mm3)
  • Body temperature >38°C within 3 days prior to index procedure
  • Bleeding disorders or hypercoagulable state
  • Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding within 90 days of the scheduled implant
  • Contraindication to anticoagulants or antiplatelet agents
  • Known allergy to stainless steel, nickel, titanium or contrast agents that cannot be adequately pre-medicated
  • Known hypersensitivity or contraindication to procedural medications which cannot be adequately managed medically
  • Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study
  • Co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, limit life expectancy to < 12 months
  • Co-morbid condition(s) that, in the opinion of the investigator, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 5 центров
  • Shamir Medical Center — Be’er Ya‘aqov
  • Rambam Medical Center — Haifa
  • Hadassah Medical Center — Jerusalem
  • Rabin Medical Center — Petah Tikva
  • Tzafon Medical Center — Poria – Neve Oved

Идентификаторы

NCT: NCT06851949 · CL-9003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗