Меню
Набор скоро начнётся NCT06851078

Evaluation of Early Administration of Levetiracetam in the Prevention and Treatment Encephalopathy in Septic Shock: Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Фаза III С лечением Septic Shock

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Levetiracetam IV, Placebo control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Septic Shock. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation de l'Administration précoce de lévétiracétam Dans la prévention et le Traitement de l'encéphalopathie au Cours du Choc Septique : Essai randomisé, en Double Aveugle, contrôlé Par Placebo

Обзор

Sepsis-associated encephalopathy is associated with high mortality rates and long-term neuropsychiatric disorders. Currently, there is no specific treatment for sepsis-associated encephalopathy. Levetiracetam, a broad-spectrum antiepileptic widely used in intensive care units, has neuroprotective properties. We propose the KiSS study, a multicenter, prospective, randomized, double-blind trial with two arms, evaluating the effect of levetiracetam treatment for seven days during septic shock on the occurrence and duration of sepsis-associated encephalopathy.

Вмешательства

  • Препарат Levetiracetam IV
    1000 mg twice a day during 7 days maximum
  • Другое Placebo control
    NaCl 0.9% sodium chloride in the same route and method of administration as experimental treatment

Первичные конечные точки

  • Number of days alive without delirium or coma [Срок оценки: 14 days after randomization]
Вторичные конечные точки (12)
  • Mortality in intensive care [Срок оценки: At day 28]
  • Mortality in intensive care [Срок оценки: At day 90]
  • Mortality in hospital [Срок оценки: At day 28]
  • Mortality in hospital [Срок оценки: At day 90]
  • Overall survival [Срок оценки: At day 90]
  • Duration of mechanical ventilation [Срок оценки: At day 28]
  • Length of stay in intensive care unit [Срок оценки: Up to day 90]
  • Length of stay in hospital [Срок оценки: Up to day 90]
  • Occurrence of epileptic seizures [Срок оценки: Up to day 14]
  • Time between cessation of sedation and awakening [Срок оценки: At day 90]
  • Severity of cognitive impairment [Срок оценки: At day 90]
  • Severity of anxiety and depression [Срок оценки: At day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 years or older
  • Hospitalized in intensive care for less than 96 hours
  • Presenting with septic shock evolving for less than 24 hours defined by:
  • Clinically or microbiologically documented infection and
  • SOFA score ≥ 2 or an increase in SOFA score ≥ 2 points if organ dysfunction was present before the infection and
  • Need for vasopressor administration to maintain a mean arterial pressure ≥ 65mmHg and
  • Lactate level > 2mmol/L (18mg/dL) despite adequate fluid resuscitation
  • Patient's consent, their next of kin consent, or emergency inclusion

Non inclusion criteria :

  • Chronic long-term antiepileptic treatment upon admission or patient with uncontrolled seizures
  • Chronic or progressive central neurological pathologies of traumatic, inflammatory, vascular, infectious, neoplastic, or degenerative origin, defined by cognitive impairments preventing independent living or an IQCODE score > 4.5
  • Patient with moderate to severe dementia
  • Patient with psychiatric history and/or suicide attempts
  • Severe head trauma within the past 3 months
  • Patients with limitations on active therapies or for whom therapeutic commitment is not maximal
  • Patient presenting a prolonged QTc interval on ECG and/or at risk of cardiovascular disease
  • Concomitant treatment with Methotrexate during the administration of the investigational treatment
  • Allergy to levetiracetam
  • Minor patients
  • Ongoing pregnancy (blood or urinary βHCG)
  • Breastfeeding women
  • Patients under guardianship or trusteeship
  • Non-affiliation with social security or CMU
  • Participation in another interventional trial with a drug that may interact with levetiracetam or may impact the evaluation of KiSS trial outcomes. In case of doubt, please contact the trial's coordinating investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06851078 · APHP200068

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗