Safety and Efficacy of OD-07656 and of Subsequent Vedolizumab Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: OD-07656, Vedolizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ulcerative Colitis (UC), UC - Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия, Австрия, Канада, Чехия, Иордания +5
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2a, Two-Part, Open-Label and Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OD-07656 and of Subsequent Vedolizumab Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of OD-07656 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). In addition, the study will evaluate the potential of OD-07656 to enhance the therapeutic benefit of vedolizumab when given after OD-07656.
Вмешательства
- Препарат OD-07656
Experimental intervention - Препарат Vedolizumab
Active standard of care comparator
Первичные конечные точки
- Change in 3-component modified Mayo Clinic Score (MMCS) from baseline to after treatment with OD-07656 [Срок оценки: Baseline and 12 weeks]
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment discontinuations due to TEAEs with OD-07656 treatment [Срок оценки: Up to 12 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
- Proportion of participants who achieve clinical remission [Срок оценки: Baseline and 12 weeks]
- Proportion of participants who achieve clinical remission with vedolizumab treatment, following OD-07656 treatment [Срок оценки: Baseline and 50 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC)
- Has moderate to severely active UC as defined by the 3-component Modified Mayo clinic score
- Has an inadequate response, loss of response, or intolerance/medical contraindication to at least one of the following therapies: oral aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants, anti-tumor necrosis factor biologic, anti-interleukin 12/23 biologic, Janus kinase inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) modulators
Критерии исключения
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Has had extensive colonic resection
- Has colostomy or ileostomy
- Has uncontrolled primary sclerosing cholangitis
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Польша · 8 центров
- Centrum Medyczne — Bydgoszcz
- Centrum Medyczne LukaMed — Chojnice
- Vita Longa Sp. z.o.o. — Katowice
- Centrum Medyczne Medyk — Rzeszów
- Endoskopia Sp. z.o.o — Sopot
- Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki — Staszów
- Medical Network Company — Warsaw
- Penta Hospitals Przychodnie — Wroclaw
Австралия · 6 центров
- Sunshine Coast University — Birtinya
- Eastern Health — Box Hill
- Coastal Digestive Health — Maroochydore
- Alfred Health — Melbourne
- Fiona Stanley Hospital — Murdoch
- Royal Melbourne Hospital — Parkville
Новая Зеландия · 5 центров
- PCRN Auckland — Auckland
- PCRN Christchurch — Christchurch
- PCRN Waikato — Hamilton
- PCRN Tasman — Nelson
- PCRN Wellington — Upper Hutt
Украина · 4 центра
- Regional Clinical Hospital — Ivano-Frankivsk
- Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC — Kyiv
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University — Lviv
- Lviv Regional Clinical Hospital — Lviv
Иордания · 3 центра
- Jordan University Hospital — Amman
- The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center — Amman
- Irbid Specialty Hospital — Irbid
Канада · 2 центра
- CHUM — Montreal
- Montreal General Hospital/McGill University — Montreal
Австрия · 1 центр
- Medical University of Graz — Graz
Чехия · 1 центр
- CHUM - Pavillon R — Polička
Литва · 1 центр
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences — Kaunas
Moldova · 1 центр
- IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga — Chisinau
Идентификаторы
NCT: NCT06850727 · OD-07656-201