Меню
Идёт набор NCT06850623

Acoustic Cluster Therapy (ACT) With Chemotherapy for the Treatment of Locally Advanced Pancreatic Cancer

Фаза II С лечением Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acoustic Cluster Therapy, Modified FOLFIRINOX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of Acoustic Cluster Therapy With Modified FOLFIRINOX in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

Обзор

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of Acoustic Cluster Therapy (ACT) when given in addition to chemotherapy for treatment of Locally Advanced Pancreatic Cancer.

Подробное описание

Patients with Locally Advanced Pancreatic Cancer who have not received prior treatment to their pancreatic cancer will receive ACT treatment (the drug PS101 and ultrasound application to the tumor) with up to eight 2-week cycles of modified FOLFIRINOX chemotherapy.

ACT treatment will be given on Day 1 of each cycle of chemotherapy. Patients' well-being and side effects will be assessed at the same visits. The objective efficacy of the treatment will be assessed by CT scans every 8 weeks.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Acoustic Cluster Therapy
    Drug: PS101; Device: Ultrasound
  • Препарат Modified FOLFIRINOX
    Chemotherapy

Первичные конечные точки

  • ORR (Overall response rate), defined as the number of participants with measurable disease at baseline who have a confirmed Complete Response or confirmed Partial Response according to RECIST Version 1.1. [Срок оценки: From baseline to end of treatment (up to Week 24)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall summary of TEAEs including number and percentage of participants with at least one TEAE. TEAEs will be summarized by System Organ Class and Preferred Term. TEAEs will be summarized by severity and causality. [Срок оценки: From enrollment up to week 24]
  • Change in maximum tumor diameter and volume summarized as the largest or the smallest percentage change from baseline. Independent central image review based on RECIST 1.1 criteria will be the primary analysis. [Срок оценки: From baseline up to week 24]
  • Median OS and proportion of participants alive at 6 months. [Срок оценки: from baseline to week 24]
  • The proportion of participants becoming eligible for resection as determined by local multidisciplinary team review [Срок оценки: from baseline to week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Not deemed suitable for primary curative surgery and have radiographic and pathological disease consistent with inoperable LAPC or borderline resectable pancreatic cancer.
  • Suitable to receive treatment with mFOLFIRINOX according to the Investigator's assessment.

Критерии исключения

  • Any prior anti-cancer treatment for pancreatic cancer (e.g. chemotherapy, surgery, radiation). Palliative bypass procedure and bile duct stenting are allowed.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • HonorHealth Research Institute — Scottsdale
  • Stanford Cancer Center Palo Alto — Stanford
  • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology — Boston
  • Henry Ford Centre — Detroit
  • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital — Philadelphia
  • Allegheny General Hospital — Pittsburgh
  • Brown University Cancer Institute — Providence
Великобритания · 3 центра
  • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital — Cambridge
  • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road — Hammersmith
  • The Royal Marsden- Downs Road — Sutton

Идентификаторы

NCT: NCT06850623 · EX-2-P2-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗