Меню
Идёт набор NCT06850454

Olanzapine Versus Placebo for Moderately Emetogenic Chemotherapy

Фаза III С лечением Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: olanzapine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Randomized, Double-blind Controlled Trial of Olanzapine Versus Placebo in Addition to Ondansetron Plus Dexamethasone As Antiemetic Prophylaxis in Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

Обзор

A study comparing efficacy of olanzapine versus placebo to prevent nausea and vomiting from moderate emetic risk chemotherapy

Подробное описание

A randomized study comparing olanzapine versus placebo in addition to standard antiemetic regimen for preventing nausea and vomiting from moderately emetogenic chemotherapy

Вмешательства

  • Препарат olanzapine
    olanzapine 5 mg oral prior to chemotherapy on day 1 and daily on day 2-4
  • Препарат Placebo
    placebo 5 mg oral prior to chemotherapy on day 1 and daily on day 2-4

Первичные конечные точки

  • total protection rate of nausea and vomiting [Срок оценки: 5 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • no nausea rate [Срок оценки: 5 days]
  • severity of nausea and vomiting [Срок оценки: 5 days]
  • adverse events [Срок оценки: 5 days]
  • rescue therapy [Срок оценки: 5 days]
  • quality of life score [Срок оценки: 5 days]
  • Cost [Срок оценки: 5 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • histologically confirmed cancer patients who will be started on first dose of oxaliplatin, irinotecan or carboplatin
  • age of >18 years old

Критерии исключения

  • pregnancy or breast feeding
  • has emetic episode within 24 hours
  • gut obstruction
  • uncontrolled brain metastasis
  • allergy to or current use of olanzapine
  • concomittant moderate or high emetogenic chemotherapy on day 2-5
  • Total bilirubin > 2 mg/dl or creatinine clearance < 30 ml/min
  • unable to swallow drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Таиланд · 1 центр
  • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University — Bangkok

Публикации

  • Shen J, Zhao J, Jin G, Li H, Jiang Y, Wu Y, Gao J, Chen F, Li J, Wang W, Li Q. A prospective randomized controlled clinical trial investigating the efficacy of low-dose olanzapine in preventing nausea and vomiting associated with oxaliplatin-based and irinotecan-based chemotherapy. J Cancer Res Clin Oncol. 2024 May 28;150(5):283. doi: 10.1007/s00432-024-05712-7. PMID 38806870
  • Yamamoto S, Iihara H, Uozumi R, Kawazoe H, Tanaka K, Fujita Y, Abe M, Imai H, Karayama M, Hayasaki Y, Hirose C, Suda T, Nakamura K, Suzuki A, Ohno Y, Morishige KI, Inui N. Efficacy and safety of 5 mg olanzapine for nausea and vomiting management in cancer patients receiving carboplatin: integrated study of three prospective multicenter phase II trials. BMC Cancer. 2021 Jul 19;21(1):832. doi: 10.11 PMID 34281514

Идентификаторы

NCT: NCT06850454 · 811/2567(IRB3)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗