Меню
Идёт набор NCT06850389

PMCF Investigation of Medical Device ChitoCare® Medical

— Наблюдательное Dermatitis Acne Conditions After Dematosurgical Procedures Scars

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ChitoCare® medical Wound Healing Gel, ChitoCare® medical Healing Spray.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dermatitis, Acne, Conditions After Dematosurgical Procedures, Scars. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a post-marketing observational clinical investigation conducted as part of the post-market clinical follow-up of ChitoCare® Medical, aimed to confirm safety and efficacy according to the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, for the following indications: Gel - scars, conditions after dermatosurgical procedures, dermatitis, acne Spray - conditions after dermatosurgical procedures, dermatitis, acne

Вмешательства

  • Устройство ChitoCare® medical Wound Healing Gel
    ChitoCare® medical Wound Healing Gel is a medical device containing ChitoClear® chitosan. The device is indicated for the treatment of acute and chronic wounds and other skin conditions, including partial thickness burn wounds.
  • Устройство ChitoCare® medical Healing Spray
    ChitoCare® medical Healing Spray is a medical device containing ChitoClear® chitosan. The device is indicated for the treatment of acute wounds and other skin conditions.

Первичные конечные точки

  • Significant improvement in Vancouver Scar Scale (VSS) [Срок оценки: 3 months]
  • Significant improvement in Comprehensive Acne Severity Scale (CASS) [Срок оценки: 2 months]
  • Significant improvement in dermatitis severity scale [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Confirmation of safety (adverse events) [Срок оценки: 2-3 months]
  • Confirmation of safety (serious adverse events) [Срок оценки: 2-3 months]
  • Quality of life assessment (adults) [Срок оценки: 2-3 months]
  • Quality of life assessment (children) [Срок оценки: 2-3 months]

Критерии участия

The inclusion criteria are fully according to indications:

  • Gel - scars, conditions after dermatosurgical procedures, dermatitis, acne
  • Spray - conditions after dermatosurgical procedures, dermatitis, acne

The criteria for exclusion are fully according to contraindications:

  • Allergy to any of the ingredients of the product

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Чехия · 2 центра
  • Dermatovenerology department, FN Motol — Prague
  • Dermatology of Prof. Hercogova — Prague

Идентификаторы

NCT: NCT06850389 · CHITODERM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗