Идёт набор NCT06849622

Auto-antibody Dosage From Blood Spots for Diagnosis of Type 1 Diabetes and Celiace Disease

Без фазы С лечением Celiac Disease in Children Diabetes Mellitus, Type I Screening

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Test on blood sample, Test on dried blood sample.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Celiac Disease in Children, Diabetes Mellitus, Type I, Screening. Базовые параметры: 2 лет — 13 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Early diagnosis of type 1 diabetes and celiac disease is very useful, allows early therapy and prevents deaths from the onset of diabetic ketoacidosis. This is a pilot study on screening of autoantibodies of type 1 diabetes and celiac disease in tuscany patients. The study aims to evaluate the concordance between the screening results obtained using two different matrix (blood drop spots on card and serum) in the search for autoantibodies for celiac disease and for type 1 diabetes. Moreover, it will be evaluated the feasibility and acceptability of the screening on a sample of the population enrolled in the territory through the participation of pediatricians.

Вмешательства

Диагностический тест Test on blood sample
The blood sample will be drawn by venipuncture during clinical routine. The serum will be tested for coeliac or diabetes 1 auto-antibodies, using Elisa test.
Диагностический тест Test on dried blood sample
A finger prick will be used to collect Dried blood Spot (DBS) on a special card. The eluted blood spot will be tested, for coeliac and diabetes 1 auto-antibodies, using the same method used for serum, and the same cut-offs for positivity and negativity (Elisa tests)

Первичные конечные точки

Comparability between spot and serum tests of the following parameters tissue transglutaminase Immunoglobuline A (tTg IgA) test, reference values <16 Units/ml [Срок оценки: Baseline]

Вторичные конечные точки (5)

Comparability between spot and serum tests of the following parameters: anti-insulin antibodies (IAA) test, reference values <10 Units/ml [Срок оценки: Baseline]
Comparability between spot and serum tests of the following parameters: protein tyrosine phosphatase antibodies (IA2) test, reference values <7.5 Units/ml [Срок оценки: Baseline]
Comparability between spot and serum tests of the following parameter glutamic acid decarboxylase antibodies (GAD-65) test, reference values <5.5Units/ml [Срок оценки: Baseline]
Comparability between spot and serum tests of the following parameter zinc transporter 8 (ZnT8) test, reference values <15Units/ml [Срок оценки: Baseline]
Antibody titers (Units/ml) for coeliac disease autoantibodies and type 1 diabetes [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

Patients aged 2-13 years
Patients with a confirmed diagnosis of type 1 diabetes or celiac disease (positive controls) and children who do not have type 1 diabetes or celiac disease or autoantibodies associated with these pathologies (controls)
Obtained informed consent