Идёт набор NCT06849258

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the FloStent in Men With Benign Prostatic Hyperplasia Symptoms

Без фазы С лечением Benign Prostatic Hyperplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: FloStent, Sham (Control).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia. Базовые параметры: от 45 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Double Blind, Randomized, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of The FloStent in Men Suffering From Benign Prostatic Hyperplasia Symptoms

Обзор

The goal of this study is to determine the safety and effectiveness of the FloStent, a medical device used to treat men with symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia, compared to sham (procedure without deployment of the FloStent). All participants will undergo a flexible cystoscopy and those randomized to the treatment arm will receive the FloStent, while those randomized to the sham arm will not receive the FloStent.

Вмешательства

Устройство FloStent
Flexible cystoscopy to deploy medical device used to treat BPH
Устройство Sham (Control)
Flexible Cystoscopy without deployment of medical device used to treat BPH

Первичные конечные точки

Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: 12 months]

Вторичные конечные точки (3)

Percent responders to IPSS [Срок оценки: 3 months]
Percent responders to IPSS [Срок оценки: 6 months]
Percent responders to IPSS [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Male subjects > 45 years of age who have symptomatic BPH
International Prostate Symptom Score (IPSS) score >13
Peak urinary flow rate (Qmax): >5 mL/sec and <13 mL/sec with minimum voided volume of >125 mL
Post-void residual (PVR) <250 mL
Prostate volume 25 to 80 mL
Prostatic urethral length 20-50 mm
Able to complete the study protocol and visits

Критерии исключения

Presence of an artificial urinary sphincter or stent(s) in the urethra or prostate
Prior minimally invasive intervention or surgical intervention of the prostate or urethra
PSA >10 ng/mL
Bladder cancer or bladder stones
Active urinary tract infection (UTI)
Uncontrolled diabetes
Part of a vulnerable population (cognitively challenged or are incarcerated)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет