Меню
Набор скоро начнётся NCT06848907

Clinical Study on the Treatment of MAFLD With Ganzhixiao Capsules

Фаза II С лечением MAFLD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ganzhixiao capsule, placebo capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MAFLD. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Re Evaluation of the Clinical Efficacy of Ganzhixiao Capsules Based on MRI-PDFF in the Treatment of Metabolic Related Fatty Liver Disease

Обзор

This trial is expected to enroll 138 MAFLD patients in one clinical center, who will be randomly divided into a placebo group and a Ganzhixiao capsule group in a 1:1 ratio. There will be 69 patients in the Ganzhixiao group and 69 patients in the placebo group. Administer Ganzhixiao capsules or mimetics separately, intervene for 16 weeks, and compare the liver fat content、 ALT、 Changes in indicators such as cytokeratin 18 fragment, FIB-4 score, and LSM score. Among them, MRI-PDFF is the main efficacy evaluation index to evaluate the clinical efficacy of Ganzhixiao capsules in the treatment of MAFLD.

Подробное описание

All participants in the trial were required to have a low-fat diet and engage in aerobic exercise for 150 minutes per week.

Вмешательства

  • Препарат ganzhixiao capsule
    Ganzhixiao Capsule is mainly composed of Bupleurum chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, Rhubarb and Hawthorn.Take 3 capsules each in the morning, afternoon, and evening, and swallow with warm water after meals for 16 weeks.All participants in the trial were required to have a low-fat diet and engage in aerobic exercise for 150 minutes per week.
  • Препарат placebo capsule
    Take 3 palcebo capsule each in the morning, afternoon, and evening, and swallow with warm water after meals for 16 weeks.All participants in the trial were required to have a low-fat diet and engage in aerobic exercise for 150 minutes per week.

Первичные конечные точки

  • MRI-PDFF [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • ALT [Срок оценки: 16 weeks]
  • CK18 [Срок оценки: 16 weeks]
  • FIB-4 [Срок оценки: 16 weeks]
  • LSM [Срок оценки: 16 weeks]
  • body weight [Срок оценки: 16 weeks]
  • waist circumference [Срок оценки: 16 weeks]
  • hip circumference [Срок оценки: 16 weeks]
  • waist to hip ratio [Срок оценки: 16 weeks]
  • Waist hip height ratio [Срок оценки: 16 weeks]
  • Self-Rating Anxiety Scale [Срок оценки: 16 weeks]
  • Self-rating depression scale [Срок оценки: 16 weeks]
  • Pittsburgh sleep quality index [Срок оценки: 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 70 years old, with a body mass index (BMI) of at least 24kg/m2;
  • Diagnosis of NAFLD determined by imaging \[ultrasound, computed tomography or magnetic resonance imaging (MRI-PDFF)\] or liver biopsy, showing MAFLD or simple steatosis within the last 24 months prior to screening;
  • MAFLD patients conform to the damp heat syndrome type; ④ Voluntary signing of informed consent form

Критерии исключения

  • Blood biochemical indicators ALT, AST, BUN are greater than 1.5 times the upper limit of normal values, Cr is greater than the upper limit of normal values, eGFR<60ml/min/1.73m2;
  • Alcoholic fatty liver, other chronic liver diseases, cirrhosis, liver malignant tumors, etc.;
  • Type 2 diabetes and pancreatic diseases;
  • Taking some hypoglycemic, lipid-lowering, liver protective drugs or high-dose vitamin E that may affect the efficacy judgment in the past three months;
  • Patients with severe infections, cardiovascular, respiratory, renal, hematological, rheumatic connective tissue disease, neuropsychiatric, and non liver malignant tumors;
  • Pregnant or lactating women;
  • Those who require long-term hormone therapy;
  • Researchers anticipate poor compliance or inability to cooperate;
  • There are contraindications for MRI examination, including pacemakers or cochlear implants, postoperative artificial valve replacement, presence of ferromagnetic vascular clips in the body, metal foreign bodies in the eyeball, insulin pumps, ferromagnetic objects in the scanning field, metal dentures, intrauterine devices, and patients with claustrophobia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06848907 · TJ-IRB202504027

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗