Меню
Идёт набор NCT06848348

Efficacy and Safety Study of Halneuron in the Treatment of Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain

Фаза II С лечением Chemotherapy Induced Neuropathic Pain Chemotherapy Induced Pain Neuropathy Chemotherapy Induced Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Halneuron, Placebo, Halneuron (Open Label Extension).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy Induced Neuropathic Pain, Chemotherapy Induced Pain Neuropathy, Chemotherapy Induced Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study With Optional Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy and Safety Study of Halneuron in the Treatment of Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain

Обзор

A randomized study to determine safety and efficacy of a series of subcutaneous (SC) injections of HAL in patients with CINP, compared to matching placebo injections. After that, subjects may have the option to enter an Open Label extension phase, where available, in which all subjects will receive Halneuron.

Вмешательства

  • Препарат Halneuron
    Halneuron for Subcutaneous Injection
  • Препарат Placebo
    Placebo for Subcutaneous Injection
  • Препарат Halneuron (Open Label Extension)
    Halneuron for Subcutaneous Injection

Первичные конечные точки

  • NRS Pain [Срок оценки: From enrollment to end of study at 4 weeks]
  • Safety Assessments [Срок оценки: From enrollment to end of study at 4 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Patient Global Impression of Change (PGIC) [Срок оценки: Enrollment to end of study at week 4]
  • PROMIS Fatigue [Срок оценки: Enrollment to end of study at week 4]
  • PROMIS Sleep [Срок оценки: Enrollment to end of study at week 4]
  • PROMIS-29 Quality of Life [Срок оценки: Enrollment to end of study at week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients aged ≥18 years.
  • Neuropathic pain has been present and is attributed to platinum and/or taxane chemotherapy.
  • Patient has received a cancer chemotherapy regimen that included taxanes and/or platinum and has no active or discernible disease progression.

Критерии исключения

  • Current neuropathic pain with symptoms similar to CINP but attributed to causes other than platinum or taxane chemotherapy.
  • Patients who have received HAL at any time prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 25 центров
  • Central Recruiting Site — Sheffield
  • Central Recruiting Site — Glendale
  • Central Recruiting Site — Phoenix
  • Central Recruiting Site — Fair Oaks
  • Central Recruiting Site — Fountain Valley
  • Central Recruiting Site — Los Angeles
  • Central Recruiting Site — Santa Rosa
  • Central Recruiting Site — Wheat Ridge
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06848348 · HAL-CINP-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗