Меню
Идёт набор NCT06846411

The EMPA-FIT Study

Фаза IV С лечением Diabetes Diabetes Mellitus, Type II

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 10 mg, Metformin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes, Diabetes Mellitus, Type II. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Empagliflozin Versus Metformin for Glucose Variability and Metabolic Outcomes in Drug-Naïve Type 2 Diabetes

Обзор

This multicenter, open-label, prospective study randomized 46 drug-naïve adults with T2D (HbA1c 6.5%-10.0%) to receive empagliflozin (10 mg/day) or metformin (1,000 mg/day) for 12 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 10 mg
    The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin.
  • Препарат Metformin
    The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin.

Первичные конечные точки

  • mean amplitude of glucose excursion (MAGE) [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • SD of glucose [Срок оценки: 24 weeks]
  • Time in range (TIR) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Mean Blood Glucose (MBG) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Glucose Management Indicator (GMI) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Coefficient of Variation (CV) [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants were eligible if they had T2D with an HbA1c between 6.5% and 10.0%, were between 20 and 75 years of age, and had not received any anti-diabetic medications for at least eight weeks prior to screening.

Критерии исключения

  • individuals with a body mass index (BMI) <18.5 kg/m² or ≥40 kg/m², clinically significant hepatic impairment (e.g., hepatic cirrhosis, portal hypertension, chronic active hepatitis), or a history of acute cardiovascular events (e.g., coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease) within two months prior to enrollment. Participants with CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min/1.73 m² or on dialysis) were also excluded.

Additional exclusion criteria included uncontrolled hypertension (BP ≥160/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, chronic oral corticosteroid use (>30 consecutive days), a history of cancer (except basal cell carcinoma) within the past five years, or significant dyslipidemia (triglycerides >1,000 mg/dL or LDL cholesterol >250 mg/dL).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • SNUBH — Seongnam

Идентификаторы

NCT: NCT06846411 · B-2201-732-003 · 2021-02251

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗