Efficacy and Safety of Remibrutinib After Switching From Ocrelizumab in Participants Living With Relapsing Multiple Sclerosis.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Remibrutinib oral treatment, Ocrelizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsing Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 40 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +14
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Open-label, Parallel-group, Non-inferiority Study Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of Remibrutinib After Switching From Ocrelizumab in Participants Living With Relapsing Multiple Sclerosis, Followed by Open-label Treatment With Remibrutinib
Обзор
The purpose of this Phase 3b study is to assess the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab and compared to continuous ocrelizumab treatment, in patients living with relapsing multiple sclerosis (plwRMS).
Подробное описание
The study is a randomized, open-label, non-inferiority multi-center, Phase 3b study to provide efficacy, safety, and tolerability data for remibrutinib after switching from ocrelizumab and in comparison to continuous ocrelizumab in plwRMS.
This study consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 24 months), followed by an Extension Part (EP) (of up to 24 months duration) for eligible participants.
All participants completing the 24-month treatment of the Core Part of the study may be eligible to continue in the Extension Part, an open-label, single-arm, fixed-dose design in which participants are treated with remibrutinib for up to 24 months.
The study will be conducted in the USA among other countries globally.
Вмешательства
- Препарат Remibrutinib oral treatment
Remibrutinib tablet taken daily - Препарат Ocrelizumab
Ocrelizumab 600mg infusion or 920mg injection
Первичные конечные точки
- Annualized rate of new or enlarging T2 lesions_Core Part [Срок оценки: Baseline up to month 24]
Вторичные конечные точки (5)
- Participants with no evidence of disease activity-3 (NEDA-3)_Core Part [Срок оценки: Baseline up to month 24]
- Number of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)_Core Part [Срок оценки: Baseline up to month 24]
- Annualized rate of new or enlarging T2 lesions_Extension Part [Срок оценки: Month 24 up to month 48]
- Participants with no evidence of disease activity-3 (NEDA-3)_Extension Part [Срок оценки: Month 24 up to month 48]
- Number of Adverse events and serious adverse events_Extension Part [Срок оценки: Month 24 up to month 48]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female aged 40 to 70 years (inclusive)
- Diagnosis of RMS according to the 2017 McDonald diagnostic criteria
- Treated with ocrelizumab according to routine clinical practice and at standard dose
- Neurologically stable within 30 days
- Suitable to be switched to remibrutinib based on physician judgement or patient preference
Критерии исключения
- Diagnosis of primary progressive multiple sclerosis (PPMS) according to the revised 2017 McDonald criteria
- History of clinically significant Central Nervous System disease or neurological disorders
- History of confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or neurological symptoms consistent
- Active clinically significant systemic bacterial, viral, parasitic or fungal infections
- Active, chronic disease of the immune system other than MS
- Severe cardiac disease or significant findings on the ECG
- Participant who is unable to undergo MRI scans
- History of life-threatening infusion or injection reaction related to ocrelizumab
Other inclusion and exclusion criteria may apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 40 центров
- Perseverance Research Center — Scottsdale
- University of California Irvine — Irvine
- Medstar Washington Hospital Center — Washington D.C.
- Neurology of Central FL Res Ctr — Altamonte Springs
- University of Florida — Gainesville
- Neurology Associates PA — Maitland
- Aqualane Clinical Research — Naples
- Advent Health Orlando — Orlando
- … и ещё 32 центра
Франция · 11 центров
- Novartis Investigative Site — Bordeaux
- Novartis Investigative Site — Clermont-Ferrand
- Novartis Investigative Site — Lille
- Novartis Investigative Site — Marseille
- Novartis Investigative Site — Nice
- Novartis Investigative Site — Nîmes
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Poitiers
- … и ещё 3 центра
Испания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 8 центров
- Novartis Investigative Site — Berlin
- Novartis Investigative Site — Bochum
- Novartis Investigative Site — Essen
- Novartis Investigative Site — Greifswald
- Novartis Investigative Site — Heidelberg
- … и ещё 3 центра
Италия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Rosario
- Novartis Investigative Site — Rosario
- Novartis Investigative Site — Buenos Aires
- Novartis Investigative Site — Caba
Австралия · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Melbourne
- Novartis Investigative Site — Parkville
- Novartis Investigative Site — Liverpool
- Novartis Investigative Site — St Leonards
Бразилия · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Porto Alegre
- Novartis Investigative Site — Rio Grande
- Novartis Investigative Site — São Paulo
- Novartis Investigative Site — São Paulo
Канада · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Edmonton
- Novartis Investigative Site — Vancouver
- Novartis Investigative Site — Lévis
- Novartis Investigative Site — Montreal
Чехия · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Brno
- Novartis Investigative Site — Hradec Králové
- Novartis Investigative Site — Jihlava
- Novartis Investigative Site — Pardubice
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Греция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Bruges
- Novartis Investigative Site — Overpelt
Дания · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Aarhus N
- Novartis Investigative Site — Glostrup Municipality
Мексика · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
ЮАР · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06846281 · CLOU064C12306 · 2023-509275-17