Меню
Идёт набор NCT06845618

Blood Tuberculosis DNA Levels to Monitor Tuberculosis Treatment

— Наблюдательное Mycobacterium Tuberculosis Tuberculosis, Pulmonary Tuberculosis, Extra-Pulmonary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mycobacterium Tuberculosis, Tuberculosis, Pulmonary, Tuberculosis, Extra-Pulmonary. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Mycobacterium Tuberculosis Complex Cell-free DNA (Mtb-cfDNA) for the Pharmacometric Assessment of Anti-tuberculosis Treatment: a Proof-of-concept Study

Обзор

Tuberculosis (TB) is a leading infectious cause of death worldwide. Current strategies for monitoring TB treatment response are culture dependent and insensitive. New methods of assessing treatment response in vivo could inform new drug development and other treatment strategies. Cell-free DNA (cfDNA) - small circulating fragments of DNA - is widely used in maternofetal medicine and oncology for diagnosis and assessment of treatment response. This study aims to investigate whether pathogen derived Mycobacterium tuberculosis-specific cfDNA (Mtb-cfDNA) can be used to monitor TB treatment response. This feasibility study will take place at Mae RaMat TB Center in Thailand and includes two study groups: 1. Assay Development and Validation 2. Longitudinal Assessment of Mtb-cfDNA levels

Подробное описание

This study is funded by the Wellcome Trust; grant reference number: 223099/Z/21/Z

Первичные конечные точки

  • Mtb-cfDNA trajectories [Срок оценки: Day 0 - 168 (or end of treatment)]
  • Percentage of participants completing sampling schedule [Срок оценки: Day 0 - 168 (or end of treatment)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Exploratory analysis is planned and will compare Mtb-cfDNA levels to clinical, microbiological and radiological features [Срок оценки: Day 0 - 168 (or end of treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

Participants with a new diagnosis of tuberculosis

  • Aged ≥ 18 years old
  • Newly microbiologically confirmed (culture or nucleic acid amplification test) diagnosis of Mycobacterium tuberculosis (Mtb.) infection (of any site)
  • Has not yet commenced antituberculosis therapy
  • Able to understand study procedures and requirements and is able to give informed consent

For healthy volunteers:

  • Aged ≥ 18 years old
  • Healthy as judged by a responsible physician
  • Able to understand study procedures and requirements and is able to give informed consent

Критерии исключения

Participants with a new diagnosis of tuberculosis

  • Exposure to antituberculosis treatment in the last 8 weeks (or Mycobacterium tuberculosis (Mtb.) active fluoroquinolone)
  • Known history of underlying malignancy
  • Pregnancy
  • Transfusion dependent anaemia

For healthy volunteers:

  • History of tuberculosis infection or latent tuberculosis infection
  • Household, or other close contact, of a person living with tuberculosis disease
  • Chest radiograph (CXR) changes suggestive of pulmonary tuberculosis
  • Presence of symptoms which would otherwise indicate screening for tuberculosis (cough > 2 weeks duration, fever, weight loss, night sweats)
  • Other major medical comorbidity
  • Pregnancy
  • Known malignancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Таиланд · 1 центр
  • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) — Tak

Идентификаторы

NCT: NCT06845618 · MYC24003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗