Меню
Идёт набор NCT06843980

MOTION Clinical Trial

Без фазы С лечением Osteoarthritis, Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MISHA Knee System, Non-Surgical Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis, Knee. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the MISHA® Knee System for Symptom Relief in Subjects With Medial Knee Osteoarthritis Versus the Use of Non-surgical Treatment: Randomized Clinical Trial and Comparison of Therapies for Medial Knee Osteoarthritis

Обзор

Prospective, multicenter, two-arm, 2:1 randomized controlled trial (RCT) comparing the benefits in subjects with medial knee osteoarthritis who are treated with either the MISHA Knee System or with non-surgical treatment. This is the first randomized head-to-head study comparing outcomes from subjects treated with the MISHA Knee System.

Вмешательства

  • Устройство MISHA Knee System
    The MISHA Knee System is an extra-capsular knee implant intended to reduce loads on the medial knee. The implant consists of an absorber located between bases fixed with locking screws to the medial cortices of the distal femur and proximal tibia. The implant shares the load with the medial knee joint and articulating ball-and-sockets allow the device to accommodate the natural motions of the knee.
  • Другое Non-Surgical Treatment
    The non-surgical arm includes assist devices, physical conditioning, prescription or nonprescription medications, creams, vitamins, or supplements, intra-articular Injections, physical therapy and weight loss.

Первичные конечные точки

  • WOMAC Pain at 6 Months [Срок оценки: 6 Months]
Вторичные конечные точки (1)
  • WOMAC Function at 6 Months [Срок оценки: 6 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Activity exacerbated knee pain isolated to the medial compartment and not global in nature
  • WOMAC pain ≥ 40
  • Failed to find relief in non-surgical treatment modalities

Критерии исключения

  • Large medial osteophyte(s) or considerable extruded meniscus that may interfere with the placement or function of the device
  • Poor bone quality (e.g., bony erosion, osteopenia, osteoporosis)
  • Ligamentous instability
  • Active or recent knee infection
  • Inflammatory joint disease, including sequelae of viral infections
  • Suspected or documented allergy or hypersensitivity to cobalt, chromium, nickel or other metals
  • History of keloid, hypertrophic or contracture scaring
  • Propensity for restrictive scar formation or adhesions with prior procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery — Davis
  • Scripps Clinic Jefferson — Oceanside
  • Sutter Health — Sacramento
  • Rush University Medical Center — Chicago
  • Genesis Orthopedics & Sports Medicine — Oak Brook
  • University of Nebraska Medical Center — Omaha
  • NYU Langone Health — New York
  • Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute — Columbus
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06843980 · CP0011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗