Меню
Идёт набор NCT06843590

A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ALKS 2680 in Subjects With Idiopathic Hypersomnia

Фаза II С лечением Idiopathic Hypersomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALKS 2680, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Idiopathic Hypersomnia. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Бельгия, Чехия, Франция +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Dose-Range-Finding Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 2680 in Subjects With Idiopathic Hypersomnia (Vibrance-3)

Обзор

The purpose of this study is to measure the safety and decrease in daytime sleepiness in subjects with Idiopathic Hypersomnia when taking ALKS 2680 tablets compared with placebo tablets

Вмешательства

  • Препарат ALKS 2680
    Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
  • Препарат Placebo
    Oral placebo tablet for daily administration

Первичные конечные точки

  • Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) from baseline to Week 8 by dose level [Срок оценки: Up to 8 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) from baseline to Week 8 by dose level [Срок оценки: Up to 8 weeks]
  • Incidence of treatment emergent adverse events [Срок оценки: Up to 10 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is willing and able, in the opinion of the Investigator, to understand and comply with protocol requirements, including: lifestyle considerations and restrictions, adherence to contraception guidance, adherence to actigraphy and diary requirements, if receiving treatment for OSA, adherence to primary OSA therapy over the 30 days prior to Visit 1, and throughout the study, including during overnight visits.
  • Meets the diagnostic criteria of Idiopathic Hypersomnia according to ICSD-3-TR guidelines, confirmed by the diagnostic evaluations (PSG/MSLT/actigraphy) within the previous 10 years

Критерии исключения

  • Has another comorbid sleep disorder or condition that may influence the sleep-wake cycle
  • Has a history or presence at Visit 1 of other clinically significant (treated or untreated) illness, disease, abnormality, or surgical procedure that, in the opinion of the Investigator, might compromise subject safety, interfere with any study assessment, or affect the subject's ability to complete the study
  • Is currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1
  • Is currently pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 34 центра
  • Alkermes Investigator Site — Cullman
  • Alkermes Investigator Site — Phoenix
  • Alkermes Investigator Site — Little Rock
  • Alkermes Investigator Site — Los Angeles
  • Alkermes Investigator Site — Redwood City
  • Alkermes Investigator Site — San Francisco
  • Alkermes Investigational Site — Boulder
  • Alkermes Investigator Site — Colorado Springs
  • … и ещё 26 центров
Австралия · 3 центра
  • Alkermes Investigator Site — Sydney
  • Alkermes Investigator Site — Bedford Park
  • Alkermes Investigator Site — Clayton
Франция · 3 центра
  • Alkermes Investigator Site — Bordeaux
  • Alkermes Investigator Site — Montpellier
  • Alkermes Investigator Site — Grenoble
Италия · 3 центра
  • Alkermes Investigator Site — Bologna
  • Alkermes Investigator Site — Milan
  • Alkermes Investigator Site — Verona
Испания · 3 центра
  • Alkermes Investigator Site — Barcelona
  • Alkermes Investigator Site — Madrid
  • Alkermes Investigator Site — Madrid
Бельгия · 2 центра
  • Alkermes Investigator Site — Alken
  • Alkermes Investigator Site — Namur
Чехия · 1 центр
  • Alkermes Investigator Site — Prague
Нидерланды · 1 центр
  • Alkermes Investigator Site — Zwolle

Идентификаторы

NCT: NCT06843590 · ALKS 2680-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗