Меню
Набор скоро начнётся NCT06841900

Implementation of the International Classification of Functioning, Disability and Health Model in Paediatric Cochlear Implant Recipients

— Наблюдательное Cochlear Impant Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cochlear Implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cochlear Impant Children. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Бельгия, Германия, Польша, Саудовская Аравия +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Implementation of the International Classification of Functioning, Disability and Health Model in Paediatric Cochlear Implant Recipients: a Multi-center Prospective Follow-up Cohort Study

Обзор

The aim of this study is to implement the International Classification of Functioning, disability and health (ICF) in paediatric Cochlear Implant (CI) recipients (\<18 years) with prelingual sensorineural hearing loss in a multicenter prospective study to evaluate audiological rehabilitation after cochlear implantation. For this, ICF qualifiers which denote the magnitude of the level of health or severity of the problem will be quantified. Outcome measures include four questionnaires and three standard audiological examinations. Subjects will be assessed up to 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor.

Вмешательства

  • Устройство Cochlear Implantation
    Standard cochlear implantation

Первичные конечные точки

  • Change in LittlEARS® Auditory Questionnaire (LEAQ) [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
  • Change in Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P) [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
  • Change in Speech Intelligibility Rating (SIR) [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
  • Parent's Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
  • Standard pure tone audiometry, Behavioral Observation Audiometry (BOA), Visual Reinforcement Audiometry (VRA) or Play Audiometry [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
  • Auditory Brainstem Response (ABR) Audiometry [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
  • Ling Sounds (detection/discrimination) [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]
Вторичные конечные точки (1)
  • Subject Demographics [Срок оценки: 1 month before implantation and 3 months, 6 months and 1 year post the activation of the speech processor]

Критерии участия

Критерии включения

General

  • Children aged < 18 years with prelingual bilateral severe-to-profound HL
  • Signed and dated informed consent, informed permission and/or minor's assent.
  • Willingness to participate in evaluations, test sessions, and medical follow-up sessions as defined in the protocol.
  • Physical and mental competence to participate in fitting of the device and follow-up sessions as defined in the protocol.

Audiological

  • Completion of hearing assessment battery showing suitability of the CI candidates.
  • Compliance with cochlear implant candidate selection criteria of the implanting centre.
  • First cochlear implantation Medical
  • Patent cochlea, as evidenced by High-resolution computed tomography (HRCT) and/or Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Критерии исключения

General

  • Re-implantation of the cochlear implant
  • No motivation to participate in the study and/or unreasonable expectations. Medical
  • Presence of contra-indications for surgery in general and cochlear implantation in particular.
  • Presence of central auditory lesions.
  • Any disorder that may relate to an increased risk of skin flap problems Use of one of the following electrodes for implantation
  • Compressed
  • Split
  • Any type of custom made electrodes

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group — Perth
Бельгия · 1 центр
  • University Hospital Antwerp — Edegem
Германия · 1 центр
  • University Clinic of Würzburg — Würzburg
Польша · 1 центр
  • World Hearing Centre — Warsaw
Саудовская Аравия · 1 центр
  • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC) — Riyadh
Испания · 1 центр
  • Hospital La Paz — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT06841900 · ICF in Paediatric CI users

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗