Меню
Идёт набор NCT06839807

DIGITAL-KNEE Study: Adequately Diagnosing Total Knee Arthroplasty Loosening by Evaluating the AtMoves Knee System in a Routine Clinical Setting

Без фазы С лечением Aseptic Loosening Aseptic Loosening of Prosthetic Joint Aseptic Loosening of Orthopaedic Hardware Knee Arthroplasty, Total

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AtMoves Knee System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aseptic Loosening, Aseptic Loosening of Prosthetic Joint, Aseptic Loosening of Orthopaedic Hardware, Knee Arthroplasty, Total. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adequately Diagnosing Total Knee Arthroplasty Loosening: A Randomized Controlled Trial Evaluating the AtMoves Knee System in a Routine Clinical Setting

Обзор

The goal of the clinical trial is to evaluate the efficacy of the AtMoves Knee System in the clinical diagnostic process of aseptic loosening in patients with a knee prosthesis. The main question it aims to answer is: Does the use of the AtMoves Knee System reduce the percentage of failed outcomes? A "failed outcome" is defined as a change in the patient-reported Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS) that is lower than the minimal clinically important difference at 12 months. Researchers will compare two groups: The first group will undergo an additional CT scan using the AtMoves Knee System. The second group will not undergo these scans. Both groups are allowed to undergo additional diagnostic measures. Researchers will compare the percentage of "failed outcomes" between these groups. During the one-year follow-up, participants in both groups will be asked to fill out questionnaires.

Вмешательства

  • Устройство AtMoves Knee System
    The AtMoves Knee Stystem is a loading device that is able to exert force in varus and valgus. when these forces are applied during a CT-scan micromotions of the tibial component of the total knee prosthesis can be detected.

Первичные конечные точки

  • Failed Outcome [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Revision surgery [Срок оценки: 12 months]
  • Number of Diagnostic activities [Срок оценки: until the final diagnostic decision (up to six months)]
  • Cost of diagnostic activities [Срок оценки: Upon the final diagnostic decision (up to six months).]
  • Medical consumption after diagnosis [Срок оценки: 1 Year]
  • Societal productivity loss after diagnosis [Срок оценки: 1 Year]
  • Subject satisfaction intervention group [Срок оценки: Day of CT-scan using the AtMoves Knee system (day 0)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older.
  • Subjects must have underwent either unilateral or bilateral TKA surgery.
  • Aseptic loosening is one of the differential diagnoses of the treating orthopaedic surgeon
  • The treating Orthopaedic Surgeon is uncertain of the diagnosis after anamnesis, physical examination and conventional x-ray.
  • The surgeon wants additional examinations or additional imaging to arrive at the diagnosis and proposal for treatment.
  • Subjects must be capable of giving informed consent and must be willing to undergo examination with the AtMoves Knee System.

Критерии исключения

  • A clear other cause for complaints other than aseptic loosening (e.g. septic loosening, neuropathic pain, non-consolidated peri-prosthetic fracture of the bone around the TKA)
  • Surgical interventions of the index knee in the year prior to the start of the complaints associated with TKA loosening.
  • Posttraumatic or congenital deformation of the leg for which the loading device does not fit.
  • Pregnancy or suspected pregnancy.
  • Unable or unwilling to understand or sign the informed consent for this study and to undergo examination with the AtMoves Knee System.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 7 центров
  • St. Maartenskliniek — Nijmegen
  • Zuyderland Ziekenhuis — Heerlen
  • Amphia ziekenhuis — Breda
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • OCON — Hengelo
  • NoordWest Ziekenhuisgroep — Alkmaar
  • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis — Tilburg

Публикации

  • Buijs GS, Kievit AJ, Ter Wee MA, Magg C, Dobbe JGG, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Non-invasive quantitative assessment of induced component displacement can safely and accurately diagnose tibial component loosening in patients: A prospective diagnostic study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2025 Jan;33(1):274-285. doi: 10.1002/ksa.12299. Epub 2024 May 31. PMID 38819937

Идентификаторы

NCT: NCT06839807 · DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗