Меню
Идёт набор NCT06839768

Safety and Efficacy of MILEP Versus Standard EEP

Без фазы С лечением Benign Prostate Hypertrophy(BPH) LUTS(Lower Urinary Tract Symptoms)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard endoscopic enucleation of the prostate (EEP), MiLEP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostate Hypertrophy(BPH), LUTS(Lower Urinary Tract Symptoms). Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The MILES Trial: Prospective Randomized Trial of Safety and Efficacy of Minimally-invasive Versus Standard Laser Enucleation of the Prostate

Обзор

Endoscopic enucleation of the prostate (EEP) is a standard treatment for benign prostatic hyperplasia (BPH), with modifications such as MiLEP that utilizes smaller instruments. The reduced resectoscope diameter in MiLEP may help decrease rates of stress urinary incontinence (SUI) and urethral strictures. Objective: to compare the efficacy and safety of MiLEP and standard EEP with a thulium fiber laser (TFL).

Вмешательства

  • Процедура Standard endoscopic enucleation of the prostate (EEP)
    Stabdard EEP will be nerformed using 26 Ch resectoscope. Enucleation will be performed using an en bloc no-touch technique with early apical release.
  • Процедура MiLEP
    Minimally-invasive laser EEP will be nerformed using 22 Ch resectoscope. Enucleation will be performed using an en bloc no-touch technique with early apical release.

Первичные конечные точки

  • The rate of SUI [Срок оценки: 1 month]
Вторичные конечные точки (10)
  • Rate of urethral strictures [Срок оценки: 6-12 months]
  • Rate of intra- and perioperative adverse events [Срок оценки: the day of operation, at 1, 6,12 months post-operative]
  • Operative time [Срок оценки: participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 1 hour]
  • Blood loss (blood levels of haemoglobin and haematocrit) [Срок оценки: 1 day before and 1 day after surgery]
  • Catheterization time [Срок оценки: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1,5 days]
  • Hospital stay [Срок оценки: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1,5 days]
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: 1 month]
  • Qmax [Срок оценки: 1 month]
  • PVR [Срок оценки: 1 month]
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5) [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

LUTS presence, proven by:

  • IPSS questionnaire (Score >20);
  • OR uroflowmetry result (Qmax <10 ml/s);

Критерии исключения

  • Prostate volume > 120 cc
  • Prostate cancer on pathology;
  • Urethral strictures;
  • Bladder calculi;
  • Prior prostate surgery;
  • Neurogenic bladder dysfunction.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University — Moscow

Идентификаторы

NCT: NCT06839768 · MILEP2024_0.1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗