Меню
Идёт набор NCT06839716

Comparison of Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel and TAP Block for Postoperative Pain Management in Laparoscopic/Robotic Gastrectomy

Без фазы С лечением Gastric Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arm I (Ropivacaine-Poloxamer 407 hydrogel group), Arm II (TAP block group).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Randomized Controlled Study of Ropivacaine-Poloxamer 407 Based Gel Application and TAP Block for Postoperative Pain Management Following Laparoscopic/Robotic Gastrectomy

Обзор

This study aims to determine whether Ropivacaine-Poloxamer 407 hydrogel provides non-inferior pain control compared to TAP block for patients undergoing minimally invasive gastrectomy. The results will guide postoperative pain management practices and enhance recovery protocols for gastric cancer surgery.

Вмешательства

  • Процедура Arm I (Ropivacaine-Poloxamer 407 hydrogel group)
    Patients receive intraoperative application of Ropivacaine-Poloxamer 407 hydrogel at the incision site. A mixture of 0.75% Ropivacaine (22.5 mg, 3 mL) and Poloxamer 407-based gel (Welpass, 6 mL) is prepared. The hydrogel is applied as 4 mL between the peritoneum and fascia, and 2 mL is injected subcutaneously around the incision before skin closure. This intervention aims to provide sustained local anesthesia for up to 72 hours.
  • Процедура Arm II (TAP block group)
    Patients undergo ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) block before anesthesia emergence. A total of 30 mL of 0.375% Ropivacaine (15 mL per side) is injected bilaterally between the internal oblique and transversus abdominis muscles. TAP block is a regional anesthesia technique known for effective postoperative pain control, typically lasting 24 to 48 hours. Both groups receive standardized postoperative analgesia, including IV acetaminophen, fentanyl via patient-control

Первичные конечные точки

  • Total fentanyl consumption within 72 hours postoperatively. [Срок оценки: Over the first 72 hours after surgery.]
Вторичные конечные точки (9)
  • Fentanyl usage at 12, 24, 48 hours. [Срок оценки: Fentanyl usage at 12, 24, 48 hours.]
  • NRS pain scores at 24, 48, and 72 hours (at rest and during movement). [Срок оценки: NRS pain scores(0-10 / 0: no pain / 10: worst pain) at 24, 48, and 72 hours (at rest and during movement).]
  • Pethidine usage at 24, 48, 72 hours [Срок оценки: Pethidine usage at 24, 48, 72 hours]
  • Time to first flatus and bowel movement. (up to 1 month) [Срок оценки: 1 month]
  • Incidence of seroma or surgical site infection. (up to 1 month) [Срок оценки: 1 month]
  • Quality of Recovery (QoR-15) scores at baseline and 72 hours [Срок оценки: 72 hours postoperatively]
  • Peak Cough Flow (baseline and 72 hours) [Срок оценки: Baseline (preoperatively) and 72 hours postoperatively]
  • Length of hospital stay. (up to 1 month) [Срок оценки: up to 1 month]
  • Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV). (up to 72 hours) [Срок оценки: 72 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a histologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma prior to surgery.
  • Patients who have undergone a complete surgical resection (R0 resection).
  • Patients with an ASA (American Society of Anesthesiologists) score of 3 or below.
  • Patients aged 20 years or older.
  • Patients who have undergone laparoscopic or robotic gastrectomy

Критерии исключения

  • Patients under 19 years of age.
  • Presence of ascites or peritoneal metastasis.
  • Patients who have undergone preoperative chemotherapy or radiotherapy.
  • Diagnosis of malignancies other than gastric cancer.
  • Uncontrolled diabetes, autoimmune diseases, hypertrophic scars, or keloid history affecting wound healing.
  • History of allergy or adverse reactions to Ropivacaine or other local anesthetics.
  • Pregnant women.
  • Patients with preoperative chronic pain conditions, including CRPS.
  • Patients with long-term preoperative use of opioid analgesics.
  • Patients with psychiatric disorders deemed likely to interfere with study participation.
  • Patients with severe liver disease, renal disease, or arrhythmia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Gangnam Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06839716 · 3-2024-0451

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗