Меню
Набор скоро начнётся NCT06839339

Efficacy and Safety of AL-001 Ophthalmic Injection in Subjects with WAMD

Фаза II С лечением Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AL-001, Aflibercept.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD). Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Randomized, Positive-controlled, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Single Suprachoroidal Space Injection of AL-001 Ophthalmic Injection in Subjects with Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD)

Обзор

This Phase II study is designed to evaluate the efficacy and safety of AL-001 ophthalmic injection in patients with wet age-related macular degeneration. Eligible patients, who meet the inclusion/exclusion criteria and have shown an anatomic response to an anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) injection, will be randomized in Cohorts 1 and 2 to receive AL-001 administered via suprachoroidal space injection, Cohort 3 to receive Aflibercept.

Вмешательства

  • Препарат AL-001
    Administered via suprachoroidal space injection.
  • Препарат Aflibercept
    Intravitreal injection

Первичные конечные точки

  • Evaluate the effect of AL-001 on BCVA [Срок оценки: Week 24]
Вторичные конечные точки (2)
  • Safety [Срок оценки: Week 56]
  • Evaluate the effect of AL-001 on central retinal thickness (CRT) [Срок оценки: Week 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥ 50 and ≤ 85.
  • The study eye was diagnosed with subfoveal active choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to wAMD.
  • The study eye has response to anti-VEGF injections.
  • The subject or their legal representative agrees to participate in this study and signs a written ICF.

Критерии исключения

  • Non-wAMD induced CNV or macular edema in the study eye.
  • Non-wAMD induced eye conditions that may affect central vision or medical history that may seriously affect central vision in the study eye.
  • Uncontrolled glaucoma in the study eye.
  • History of vitreoretinal surgery, antiglaucoma trabeculectomy, or other anti-glaucoma filtering surgery in the study eye.
  • Refractive interstitial opacity that significantly affects visual function assessment or fundus examination in the study eye.
  • Ametropia (high myopia or high hyperopia) > 8.0D in the study eye, or significant posterior scleral staphyloma in the study eye.
  • Malignant tumor in any eye, including but not limited to eye lymphoma or choroidal melanoma.
  • None of intraocular inflammation in the study eye.
  • Other conditions that may affect compliance or may not be suitable to participate in this trial in the opinion of investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06839339 · AL-001-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗