Меню
Идёт набор NCT06839131

A Clinical Study of SPH9788 Tablets in Healthy Chinese Subjects.

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPH9788, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of SPH9788 Tablet in Chinese Healthy Subjects.

Обзор

The purpose of the study is to evaluate the safety of SPH9788 tablets in healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат SPH9788
    SPH9788 tablets administered orally
  • Препарат Placebo
    Matching placebo administered orally

Первичные конечные точки

  • (一) Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs). [Срок оценки: Approximately 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • PK(Pharmacokinetics):Tmax [Срок оценки: Approximately 1 year]
  • PK(Pharmacokinetics):Cmax [Срок оценки: Approximately 1 year]
  • PK(Pharmacokinetics):AUC [Срок оценки: Approximately 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male and female subjects aged from 18 to 45 years;
  • Subject has a Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 28.0 kg/m2 at screening and the weight of male subjects is not less than 50 kg, and the weight of female subjects is not less than 45 kg;;
  • Subjects who voluntarily participate and sign informed consent form;
  • Subjects who can communicate well with investigator and comply with the lifestyle restrictions specified in the protocol, and cooperate to complete the trial procedure;
  • Subjects willing to use reliable contraceptive methods throughout the trial and for 6 months after trial completion.

Критерии исключения

  • Medical history (current or past) that in the investigator's judgment may interfere with trial participation;
  • Surgical/medical conditions that may significantly affect drug pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion) or pose safety risks;
  • Occurrence of protocol-defined exclusionary events within 3 months prior to investigational product administration;
  • Use of any prescription/non-prescription medications (including herbal products) within 2 weeks prior to dosing;
  • Known hypersensitivity to any component of the investigational product or history of severe allergic reactions;
  • Positive serology for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody, and syphilis serum reaction;
  • Substance abuse history within 1 year prior to screening or positive urine drug screen;
  • Alcohol abuse history within 1 year or positive alcohol breath test;
  • Smoking ≥5 cigarettes/day on average during 3 months prior to screening;
  • Pregnant or lactating women;
  • Positive pregnancy test before study drug administration, or male and female subjects who refuse to use effective contraceptive methods during and for 6 months post-trial, or who have plans to donate sperm or eggs;
  • Poor compliance or any other condition that in the investigator's opinion renders the subject unsuitable for trial participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Mental Health Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06839131 · SPH9788-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗